潤肺止咳膠囊申報資料

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1、中成藥地標升國標藥學審查資料潤肺止咳膠囊申報資料項目（1）申請?zhí)枺?30109制備工藝及其研究資料試驗項目：制備工藝研究試驗名稱：潤肺止咳膠囊制備工藝研究試驗單位：青海省中醫(yī)藥研究所試驗負責人：姜平（主任藥師）試驗參加人：張立中、張慧敏試驗日期：1993年11月-1994年3月原始資料保存處：青海省中醫(yī)藥研究所聯(lián)系人、電話：徐國治8456222-8065申報單位：青海大地藥業(yè)有限公司地址：青海省西寧市昆侖路24號電話：6111152郵編：810001申報時間：2002年4月28日潤肺止咳膠囊生產(chǎn)制備工藝一、處方百部(蜜灸)300g、生地300g、麥冬300g、蘆根240g、

2、黃芩240g、杏仁120g、枇杷葉（蜜灸）240g、桔梗120g、浙貝母240g、甘草120g、制成膠囊1000粒二、制備工藝研究（一）劑型選擇本品具有養(yǎng)陰清熱，潤肺止咳之功效。用于肺熱燥咳，或熱病傷陰所致咳嗽。劑型選擇應方便患者貯藏、攜帶、服用方便、高效的要求，故選擇膠囊劑，該劑型具有以下特點：可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服；藥物的生物利用度高；提高藥物穩(wěn)定性。通過研究所選工藝亦可行，所以，最后決定選擇膠囊劑。（二）工藝篩選1、工藝路線的確定，工藝路線選擇依據(jù)（1）劑型：本品擬作膠囊劑，其基本工藝路線為：提取分離、除雜濃縮藥材提取液濃縮液噴霧干燥或減

3、壓干燥滅菌、檢驗、分裝浸膏粉成品（2）處方藥物的性質(zhì)地黃：藥材中含梓醇(Catalpol)，水溶性成分含多糖，其中以水蘇糖最多，含多種氨基酸，以精氨酸為最多，另含r–氨基酸、磷酸。杏仁：藥材中含脂肪油，苦杏仁甙(awygdalin)水解產(chǎn)生氫氰酸(hyaroyanicacid)，苯甲酸(benzoicacid)葡萄糖，此外尚含苦杏仁酶(emulsin)、苦杏仁甙酶(amygdalase)及櫻甙酶(Prunase)。麥冬：藥材中含麥門冬皂甙A、B、C、D甙元均為假葉樹甙元，糖的部分麥門冬甙A為巖藻糖、鼠李糖、乙酸根、麥門冬皂甙B為巖藻糖，鼠李糖，麥門冬皂甙D為巖藻糖、鼠李糖、

4、木糖；另含豆甾醇(Stigmasterol),B–谷甾醇(–sitosterol)及其葡萄糖甙等，又含粗粘液質(zhì)和維生素A樣物質(zhì)。枇杷葉：藥材中含皂甙，糖類(葡萄糖、蔗糖、果糖等)熊果酸(烏蘇酸Ursolicacid)齊墩果葉酸(Oleanolicacid)鞣質(zhì)，維生素B等。黃芩：藥材中含黃芩甙(bacicalin)黃芩素(baicalein)漢黃芩甙(Wogonioside)黃芩黃酮Ⅰ、Ⅱ，含有四個黃芩新素(neobarcalein)甲氧基，二羥基的黃酮化合物，尚含7–甲氧基黃芩素，7–甲氧基甲去基漢黃芩素，木蝴蝶素A、B–谷甾醇，豆甾醇，菜油甾醇，苯甲酸，千層紫甲素，鞣酸

5、等。甘草：藥材中含甘甜素(glycyrrhizin)，主要為甘草酸(glycyrrhizicacid)的鉀鹽、鈣鹽。為甘草的甜味成分，甘草酸水解后二分子葡萄醛酸和18B–甘草次酸(18B–glycyrrhetinicacid)尚含還原醋，淀粉及膠質(zhì)。百部：藥材中含多種生物堿。直立百部：直百部堿(sessilistemonine)，震多林堿，對葉百部堿(Tuborostemonine)，原百部堿(Protostemonine)，蔓生百部：百部堿(stemonine)、次百部堿(stemondene)，異次百部堿(isttostemonidine),原百部堿；蔓百部堿，異蔓生百

6、部堿；對葉百部：對葉百部堿，異對葉百部堿，次對葉百步堿，氧化對葉百部堿，斯替明堿，斯替寧堿。蘆根：藥材中含蛋白質(zhì)、多糖類、戊聚糖(Pentopsan)、木聚糖(Lignan)，多量的維生素B1、B2、C等。桔梗：藥材中含多種皂甙，水解后分得皂甙元；桔梗皂甙元輕及少量的新遠志酸(遠志酸，Polygalacicacid)，桔梗酸A、B、C(PlatycogenicacidA、B、C)，從皂甙中分得的皂甙元為次級甙，是桔梗皂甙元的–3–O–β–葡萄糖甙。根含α–菠菜甾醇–β–D–葡萄糖甙、樺皮醇(白樺脂酯，betulin)、桔梗聚果糖。還分得桔梗皂甙C、D(PltycodinC、

7、D)尚含桔梗糖(桔梗聚糖，Platycodon)，是由10個分子果糖縮合的多糖。浙貝母：藥材中含浙貝堿、浙貝次堿(Ptiminine)、貝米堿(Peimisine)、貝米芬(Peimiphine)、貝米定(Peimidine)及貝米替定(Peimitidine)。以上10味藥材其有效成份大多為水溶性成份，本著簡便經(jīng)濟，有效成份提取充分的原則再結(jié)合藥廠生產(chǎn)條件，選用水提法。（3）生產(chǎn)條件：①本品為膠囊制劑，無澄清度要求，藥液僅需除去固體微粒，故宜用機械分離除雜。②根據(jù)工廠設(shè)備條件，藥液可用三效濃縮罐濃縮，噴霧干燥得浸