藥物警戒快訊

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1、藥物警戒快訊?2007年7月20日第9期（總第40期）??內(nèi)容提要?dú)W盟限制吡羅昔康的使用英國(guó)更新含釓造影劑的安全信息美國(guó)警告慎用多粘菌素M噴霧劑美國(guó)修改輪狀病毒疫苗說(shuō)明書(shū)?國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心10/10歐盟限制吡羅昔康的使用2007年6月25日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布有關(guān)限制使用含吡羅昔康產(chǎn)品的公告。吡羅昔康（piroxicam，別名：炎痛喜康）是一種非選擇性非甾體抗炎藥（NSAID），在歐洲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：急性痛風(fēng)、原發(fā)性痛經(jīng)、術(shù)后疼痛、牙科治療；緩解急性上呼吸道感染引起的發(fā)熱和

2、疼痛；急性肌肉與骨骼系統(tǒng)疾?。ㄈ缯骋耗已缀碗煅祝?；急性創(chuàng)傷后治療；神經(jīng)根痛等。自選擇性NSAID（如萬(wàn)絡(luò)、西樂(lè)葆）暴露出心血管安全性問(wèn)題后，2005～2006年間，EMEA對(duì)非選擇性NSAID的心血管安全性也進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果認(rèn)為：不能排除非選擇性NSAID與血栓事件絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的小幅升高有關(guān)，尤其是高劑量和長(zhǎng)期使用；但非選擇性NSAID的總體效益仍大于風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，EMEA還特別關(guān)注了吡羅昔康的安全性，并于2006年9月啟動(dòng)了對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估程序，因?yàn)镋MEA發(fā)現(xiàn)吡羅昔康的胃腸道和皮膚系統(tǒng)的安全性較同類其他產(chǎn)品低。（參見(jiàn)《

3、藥物警戒快訊》2006年13期）通過(guò)對(duì)已有證據(jù)的評(píng)估，EMEA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）得出以下結(jié)論，認(rèn)為吡羅昔康:l不應(yīng)再用于急性疼痛和炎癥的治療；l仍可用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎癥狀的緩解治療；l不作為一線藥品使用；l使用劑量應(yīng)限制在每天不超過(guò)20mg；l只能在有治療慢性疼痛和炎癥經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。另外，CHMP建議增加一些新的禁忌和警告，具體內(nèi)容將在EMEA有關(guān)吡羅昔康的問(wèn)答（http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/10/10press/pr/piroxicam_

4、26457807en.pdf）中闡述。EMEA同時(shí)還強(qiáng)調(diào)，局部使用的吡羅昔康產(chǎn)品不受此限制。CHMP的這些建議將被提交至歐盟委員會(huì)，并通過(guò)采取相應(yīng)法規(guī)措施在所有歐盟成員國(guó)執(zhí)行。（EMEA網(wǎng)站）u編者提示：1、國(guó)內(nèi)吡羅昔康適應(yīng)癥包括：多種關(guān)節(jié)炎及非關(guān)節(jié)炎性軟組織風(fēng)濕病變，緩解疼痛和腫脹，還用于急性痛風(fēng)的對(duì)癥治療。常規(guī)劑量：口服給藥治療關(guān)節(jié)炎20mg/日，治療急性痛風(fēng)40mg/日；肌內(nèi)注射10～20mg/日。（據(jù)2006年版《藥物臨床信息參考》）2、檢索國(guó)家中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，共有吡羅昔康不良反應(yīng)報(bào)告?571例。主要不良反應(yīng)為胃腸道

5、反應(yīng)，其他包括頭暈、頭痛、耳鳴、失眠、皮疹、瘙癢、過(guò)敏樣反應(yīng)、水腫、腎功能異常、血尿等。嚴(yán)重胃腸道和皮膚反應(yīng)有：胃腸道出血、潰瘍、穿孔，大皰性紅斑、多形性紅斑、單純皰疹、脫皮滲出等。無(wú)死亡報(bào)告。?英國(guó)更新含釓造影劑的安全信息2007年6月26日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了更新的含釓類磁共振成像造影劑（以下簡(jiǎn)稱“含釓造影劑”）的安全性信息，認(rèn)為除了歐乃影外，馬根維顯也與腎源性系統(tǒng)纖維化發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高有關(guān)，并限制其用于嚴(yán)重腎功能不全患者。10/10腎源性系統(tǒng)纖維化（NSF）又稱腎源性纖維性皮膚病，是一種罕見(jiàn)的疾病，可導(dǎo)

6、致皮膚和結(jié)締組織纖維化，引起關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，并可影響身體其他器官，甚至引起死亡。NSF只在腎功能不全患者中發(fā)生，正常腎功能患者中未見(jiàn)此報(bào)告。2006年首次將NSF疾病與含釓造影劑歐乃影（釓雙銨）聯(lián)系起來(lái)。2007年2月，英國(guó)人用藥品委員會(huì)（CHM）和歐洲藥物警戒工作組（PhVWP）建議歐乃影不用于嚴(yán)重腎功能損害患者和已經(jīng)進(jìn)行或準(zhǔn)備進(jìn)行肝移植手術(shù)的患者。一項(xiàng)對(duì)于新數(shù)據(jù)的評(píng)估顯示，馬根維顯（釓噴酸葡胺）也與NSF發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的升高有關(guān)。CHM與PhVWP建議馬根維顯也不能用于嚴(yán)重腎損害患者。目前英國(guó)有8種含釓造影劑被批準(zhǔn)（詳見(jiàn)下表），Op

7、tiMARK未在歐盟獲準(zhǔn)，但在美國(guó)上市。含釓造影劑引發(fā)NSF的機(jī)制正在調(diào)查中。嚴(yán)重腎功能不全患者發(fā)生NSF的風(fēng)險(xiǎn)升高是因?yàn)樗麄冊(cè)隗w內(nèi)消除造影劑的時(shí)間較正常腎功能患者要長(zhǎng)。釓離子（Gd3＋）可能通過(guò)與體內(nèi)離子（如鋅、鐵、鈣、鎂）的金屬交換反應(yīng)從含釓造影劑的螯合物中釋放出來(lái)。自由釓離子能在組織和器官中蓄積而引起纖維化，導(dǎo)致NSF。目前的證據(jù)表明，發(fā)生NSF的風(fēng)險(xiǎn)與含釓造影劑理化性質(zhì)有關(guān)。不同的理化特性可影響它們釋放釓離子的程度和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。歐乃影和OptiMARK不帶電荷，為線性螯合物，釋放釓離子的可能性高，發(fā)生NSF的風(fēng)險(xiǎn)最高

8、；環(huán)行結(jié)構(gòu)的造影劑釋放釓離子的程度最低；介于兩者之間的是那些攜帶電荷并有線性結(jié)構(gòu)的造影劑。化學(xué)結(jié)構(gòu)商品名通用名排泄途徑蛋白結(jié)合NSF報(bào)告非離子線型歐乃影Omniscan釓雙銨gadodiamide腎無(wú)有OptiMARK釓弗塞胺gadoversetamide腎無(wú)有