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《09年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、2009年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥事管理與法規(guī)大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn) 一 藥 事 管 理 相 關(guān) 知 識(shí)(一)國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度1.國(guó)家藥物政策與基本藥物 ?。?)國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容 (2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則2.醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策 (1)衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針 ?。?)力強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求 ?。?)建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義 ?。?)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專(zhuān)門(mén)規(guī)定3.城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 ?。?)實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容 ?。?)建立
2、健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置的宏觀管理 ?。?)社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷(xiāo)藥品的限制 (4)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度4.農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理 ?。?)農(nóng)村藥品供應(yīng) (2)農(nóng)村藥品監(jiān)督 ?。?)農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定(二)藥事管理體制1.藥事組織藥事組織的類(lèi)型2.藥品監(jiān)督管理組織 (1)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱(chēng) ?。?)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能 (3)中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)3.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部
3、門(mén) 衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展與改 革宏觀調(diào)控部門(mén)、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)、工 商行政管理部門(mén)和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品質(zhì)量特性 ?。?)藥品的質(zhì)量特性 (2)藥品作為特殊商品的特征2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) ?。?)我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍 ?。?)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí) 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可 ?。?)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng) ?。?)申請(qǐng)與受理 ?。?/p>
4、3)行政許可的費(fèi)用 ?。?)撤銷(xiāo)行政許可的情形3.行政處罰 ?。?)行政處罰的原則、種類(lèi)、管轄和適用 ?。?)行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟 (1)行政復(fù)議范圍、申請(qǐng)、期限 ?。?)行政訴訟受案范圍、起訴和受理(五)中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 ?。?)藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定 (2)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定 (3)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定 ?。?)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管理 ?。?)野生藥材資
5、源保護(hù)管理的原則 ?。?)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí) ?。?)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定 ?。?)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定 ?。?)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)3.中藥品種保護(hù) ?。?)中藥品種保護(hù)的目的、意義 (2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 ?。?)中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分 ?。?)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?。?)制定GAP的目的、G船的適用范圍 ?。?)采收與加工的要求 ?。?)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定 ?。?)質(zhì)量管理 ?。?)GAP認(rèn)證的程序 ?。?)GAP證
6、書(shū)的有效期二 藥 事 管 理 法 規(guī)(1)藥品管理法1.總則 ?。?)立法宗旨、適用范圍 ?。?)藥品監(jiān)管體制2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?。?)開(kāi)辦條件 ?。?)審批主體及許可證 ?。?)GMP認(rèn)證 ?。?)藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ?。?)開(kāi)辦條件 ?。?)審批主體及許可證 ?。?)GSP認(rèn)證 (4)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ?。?)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 ?。?)配制制劑的必備條件 ?。?)配制制劑的審批主體、程序及許可證 (4)配制制劑的管理 ?。?)藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理5.
7、藥品管理 ?。?)新藥研制、審批 ?。?)生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 (3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu) ?。?)購(gòu)藥渠道 ?。?)特殊管理的藥品、藥品管理制度 ?。?)進(jìn)出口藥品的管理 ?。?)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品 ?。?)藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理 ?。?)中藥管理 (10)假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 ?。?1)藥品名稱(chēng)規(guī)定 ?。?2)健康檢查6.藥品包裝的管理 (1)直接接觸藥品的包裝材料和容器 ?。?)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)7.藥品價(jià)格和廣告的管理 (1)藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則 ?。?)醫(yī)療機(jī)
8、構(gòu)價(jià)格管理 ?。?)禁止藥品回扣 ?。?)藥品廣告的審批和內(nèi)容管理 ?。?)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督 ?。?)藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù) ?。?)行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施 ?。?)藥品質(zhì)量公告 (4)藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)