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《執(zhí)業(yè)藥師考試——藥事管理與法規(guī)部分考試大綱》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試——藥事管理與法規(guī)部分考試大綱藥事管理與法規(guī)是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要內(nèi)容之一,它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等科學(xué)知識(shí),是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分?!净疽蟆俊 ?.掌握我國現(xiàn)行的重要的藥品管理方面的專業(yè)法律、法規(guī)、規(guī)章;熟悉和了解有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章;掌握和熟悉藥事管理的基本內(nèi)容,依法執(zhí)業(yè)。 2.具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實(shí)際問題的能力?! ?.學(xué)習(xí)運(yùn)用法律、法規(guī)、規(guī)章,應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的
2、原則。每年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試前,國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章,如納入考試范圍,以當(dāng)年國家主管部門的通知為準(zhǔn)。【考試內(nèi)容】一、藥事管理 ?。ㄒ笳莆?、4、5、6的內(nèi)容,熟悉1、2、7、8的內(nèi)容) 1.藥事管理的基本知識(shí) 藥事管理概述 藥事管理基礎(chǔ) 2.藥事管理體制 我國藥品監(jiān)督管理體制和組織機(jī)構(gòu) 我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機(jī)構(gòu) 國外藥事管理體制和機(jī)構(gòu) 3.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 藥品及其特殊性 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念與原則 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 藥品監(jiān)督員制度 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容 4.藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)
3、的概況 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列簡介 5.藥品經(jīng)營管理 我國醫(yī)藥商業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理 零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理 藥品進(jìn)出口管理 6.醫(yī)院藥事管理 醫(yī)院藥事管理概述 醫(yī)院藥劑科的作用、任務(wù)和組織機(jī)構(gòu) 醫(yī)院藥事管理委員會(huì) 處方和調(diào)劑管理你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng)你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng) 制劑和藥品檢驗(yàn)管理 藥品管理 臨床藥學(xué) 7.中藥管理 中藥的概念與作用 中藥管理的規(guī)定
4、 中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化 8.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 醫(yī)藥專利保護(hù) 藥品行政保護(hù) 藥品商標(biāo)保護(hù)二、法律、法規(guī)、規(guī)章 ?。ㄒ笳莆?~28的主要內(nèi)容) 1.中華人民共和國藥品管理法 立法宗旨 主要內(nèi)容 法律責(zé)任 2.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法 適用范圍 主要內(nèi)容 處罰 3.新藥審批辦法 新藥的概念和范圍 新藥的分類 新藥的臨床前研究 新藥的臨床研究 新藥的申報(bào)與審批 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 本規(guī)定的適用范圍 新藥的保護(hù) 新藥保護(hù)的撤銷 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求 5.麻醉藥品管理辦法
5、 麻醉藥品的概念、類別 麻醉藥品的種植和生產(chǎn) 麻醉藥品的供應(yīng) 麻醉藥品的運(yùn)輸 麻醉藥品的進(jìn)出口 麻醉藥品的使用 罰則 6.精神藥品管理辦法 精神藥品的概念和分類你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng)你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng) 精神藥品的生產(chǎn) 精神藥品的供應(yīng) 精神藥品的運(yùn)輸 精神藥品的使用 精神藥品的進(jìn)出口 罰則 7.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 毒性藥品的概念 毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理要點(diǎn) 8.進(jìn)口藥品管理辦法 進(jìn)口藥品的管理方式和進(jìn)口原則
6、 申報(bào)和注冊審批 進(jìn)口藥品注冊證 藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書 進(jìn)口檢驗(yàn) 監(jiān)督和處罰 9.進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定 管理要點(diǎn) 10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) GMP的適用范圍 GMP的主要內(nèi)容 GMP中有關(guān)術(shù)語的含義 11.關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知 管理要點(diǎn) 12.藥品GMP認(rèn)證管理辦法 藥品GMP認(rèn)證的概念 管理要點(diǎn) 13.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定 管理要點(diǎn) 14.醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(GSP) GSP的適用范圍 GSP的主要內(nèi)容 GSP中有關(guān)術(shù)語的含義 15.執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 制定
7、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫定規(guī)定的目的 執(zhí)業(yè)藥師資格的考試和注冊 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) 執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 罰則 16.國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知 當(dāng)前的藥品管理方面存在的嚴(yán)重問題 緊急通知的主要內(nèi)容 17.國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知 藥品管理方面存在的突出問題你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng)你的考試好幫手,記住我們的網(wǎng)址:www.zuowenw.com.快樂閱讀網(wǎng) 通知的主要內(nèi)容 18.中藥材專業(yè)市場整頓標(biāo)準(zhǔn) 申請?jiān)O(shè)立中藥材專業(yè)市場的條件和程序 進(jìn)入
8、中藥材專業(yè)