甘草流浸膏工藝規(guī)程

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1、題目甘草流浸膏工藝規(guī)程編碼：MF-002共10頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、中藥提取車間、存檔1、產(chǎn)品概述品名甘草流浸膏劑　型中藥浸膏規(guī)　格25kg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》2010版二部有效期二年貯　存密閉,防潮備　注2、處方和依據(jù)物料名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)投料量備注甘草《中國(guó)藥典》2010版二部200kg飲片備注:103、生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖凈藥材煎煮沉淀濃縮干燥出膏粉碎混合內(nèi)包包裝材料外包裝入庫(kù)D級(jí)104.工藝過程及條件4.1生產(chǎn)前檢查4.1.1投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具是否符

2、合清潔要求，是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志。需用的設(shè)備是否設(shè)施完好，有無狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。4.1.2計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”。4.2按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取甘草飲片200公斤，將藥材用小車運(yùn)到稱量備料室，并要有專人檢查復(fù)核，稱量后做好狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。4.3甘草浸膏的提?。?.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：備料工序完成后，先將多能提取罐出渣門關(guān)閉，提取操作人員將甘草通過吊車吊到操作臺(tái)上開始投料。將提取罐上部投料口打開，按處方量將甘草飲片投入提取罐中，并做好記錄，打開

3、提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐內(nèi)計(jì)量加入甘草的7倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料口。打開蒸汽閥門，加熱至沸騰煎煮。溫度控制在95-105℃左右，保持沸騰，煎煮2小時(shí)，煎煮過程應(yīng)不斷觀察煎煮情況。待煎煮2小時(shí)后，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至650C時(shí)，打開提取罐的出液閥門，將煎液通過80目濾布，抽入儲(chǔ)液罐內(nèi)。4.3.1.2第二次煎煮：打開提取罐進(jìn)水閥門，計(jì)量加入5倍量飲用水，打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時(shí)將煎提取液過濾，打入儲(chǔ)液罐。4.3.1.3第三次煎煮：打開提取罐進(jìn)水閥門，計(jì)量加入4倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門，

4、打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時(shí)將提取液過濾，打入儲(chǔ)液罐。操作過程有專人進(jìn)行過程監(jiān)控，并做好記錄。在儲(chǔ)液罐上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮液名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。4.3.2沉淀按沉淀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提取液在儲(chǔ)液罐中靜置過夜沉淀12小時(shí)。然后將上清液抽入雙效濃縮罐，將沉淀物打入離心機(jī)。4.3.3過濾10沉淀物通過離心機(jī)，濾渣與液體分離。濾液再打回儲(chǔ)液罐，抽入濃縮罐；濾渣收集后棄掉。提取液（沉淀上清液和過濾液總量）上清液量+濾液量收率=×100%指標(biāo)范圍：92%-108%。三次煎煮液體總量4.3.4減壓濃

5、縮4.3.4.1先將雙效濃縮器的真空、冷凝水閥門，將藥液通過80目濾布抽入濃縮器，開啟蒸汽閥門進(jìn)行減壓濃縮（溫度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在濃縮過程中要隨時(shí)注意各表數(shù)值控制在安全范圍內(nèi)，并作好記錄。濃縮近結(jié)束時(shí)，打開取樣口用量筒收集濃縮液，用波美比重計(jì)測(cè)比重，如比重不夠，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)濃縮，直至濃縮液相對(duì)密度達(dá)到1.18-1.22時(shí)（50℃測(cè)），關(guān)閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門，打開蒸發(fā)室的放空閥。打開底部下料口用80目濾布過濾，出膏，稱量。4.3.4.2待全部濃縮完畢后，按清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.3.4工藝

6、條件及質(zhì)量控制點(diǎn):4.3.3.1濃縮的溫度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04Mpa4.3.3.2濃縮后的浸膏相對(duì)密度應(yīng)達(dá)到1.18-1.22（50℃），濃縮液收率指標(biāo)范圍：60%-70%。濃縮液量濃縮液收率=×100%指標(biāo)范圍：60%-70%批中藥提取投料量4.4分裝工序：4.4.1工藝過程4.4.1.1根據(jù)批包裝指令和半成品化驗(yàn)單，核對(duì)物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等。4.4.1.2從包裝庫(kù)領(lǐng)取潔凈塑料桶，在脫包間將外包裝脫包，用75%酒精棉球把內(nèi)包裝外擦拭一遍，放入緩沖傳遞間，用紫外燈照射30分鐘，由潔凈區(qū)內(nèi)部取出

7、放入內(nèi)包間。檢查塑料桶有無破損，破損不用。戴好潔凈手套，開始內(nèi)包裝。4.4.1.3稱重，必須一人稱重，一人復(fù)核。掛上物料存放標(biāo)簽，暫存在D10級(jí)冷庫(kù)間內(nèi)待驗(yàn)區(qū)，由質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后方可正式入庫(kù)，移入合格區(qū)。4.4.2下班前做好設(shè)備、工具、工作臺(tái)等衛(wèi)生清理，并按定置管理要求擺放，填寫好生產(chǎn)記錄。在生產(chǎn)中有異常情況應(yīng)由班長(zhǎng)報(bào)告生產(chǎn)部管理和QA，解決問題或作出處理。4.4.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品包裝完畢后，交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)存放，并掛待檢標(biāo)志；化驗(yàn)合格后，貼合格證，填寫成品入庫(kù)單方可入庫(kù)。4.4.4包裝時(shí)要注意剔除不合格的包材，并在QA監(jiān)督員的監(jiān)督下銷

8、毀。4.4.5標(biāo)簽要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄。4.4.6下班前清理包裝現(xiàn)場(chǎng)，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。4.4.7生產(chǎn)崗位要分別計(jì)算生產(chǎn)收率或包裝材料損耗率，生產(chǎn)結(jié)