甘草浸膏工藝規(guī)程

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1、題目甘草浸膏工藝規(guī)程編碼：MF-002共10頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、中藥提取車間、存檔1、產(chǎn)品概述品名甘草浸膏劑　型中藥浸膏規(guī)　格25kg質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中國獸藥典》2010版二部有效期二年貯　存密閉,防潮備　注2、處方和依據(jù)物料名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)投料量備注甘草《中國獸藥典》2010版二部200kg飲片備注:113、生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖凈藥材煎煮沉淀濃縮干燥出膏粉碎混合內(nèi)包包裝材料外包裝入庫10萬級(jí)114.工藝過程及條件4.1生產(chǎn)前檢查

2、4.1.1投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具是否符合清潔要求，是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志。需用的設(shè)備是否設(shè)施完好，有無狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。4.1.2計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”。4.2按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取甘草飲片200公斤，將藥材用小車運(yùn)到稱量備料室，并要有專人檢查復(fù)核，稱量后做好狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：備料工序完成后，先將多能提取罐出渣門關(guān)閉，提取操作人員將甘草通過吊車吊到操作臺(tái)上

3、開始投料。將提取罐上部投料口打開，按處方量將甘草飲片投入提取罐中，并做好記錄，打開提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐內(nèi)計(jì)量加入甘草的7倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料口。打開蒸汽閥門，加熱至沸騰煎煮。溫度控制在95-105℃左右，保持沸騰，煎煮2小時(shí)，煎煮過程應(yīng)不斷觀察煎煮情況。待煎煮2小時(shí)后，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至650C時(shí)，打開提取罐的出液閥門，將煎液通過80目濾布，抽入儲(chǔ)液罐內(nèi)。4.3.1.2第二次煎煮：打開提取罐進(jìn)水閥門，計(jì)量加入5倍量飲用水，打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至6

4、50C時(shí)將煎提取液過濾，打入儲(chǔ)液罐。4.3.1.3第三次煎煮：打開提取罐進(jìn)水閥門，計(jì)量加入4倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門，打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時(shí)將提取液過濾，打入儲(chǔ)液罐。操作過程有專人進(jìn)行過程監(jiān)控，并做好記錄。在儲(chǔ)液罐上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮液名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。4.3.2沉淀按沉淀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提取液在儲(chǔ)液罐中靜置過夜沉淀12小時(shí)。然后將上清液抽入雙效濃縮罐，將沉淀物打入離心機(jī)。4.3.3過濾11沉淀物通過離心機(jī)，濾渣與液體分離。濾液再打回儲(chǔ)液罐

5、，抽入濃縮罐；濾渣收集后棄掉。提取液（沉淀上清液和過濾液總量）上清液量+濾液量收率=×100%指標(biāo)范圍：92%-108%。三次煎煮液體總量4.3.4減壓濃縮4.3.4.1先將雙效濃縮器的真空、冷凝水閥門，將藥液通過80目濾布抽入濃縮器，開啟蒸汽閥門進(jìn)行減壓濃縮（溫度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在濃縮過程中要隨時(shí)注意各表數(shù)值控制在安全范圍內(nèi)，并作好記錄。濃縮近結(jié)束時(shí)，打開取樣口用量筒收集濃縮液，用波美比重計(jì)測(cè)比重，如比重不夠，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)濃縮，直至濃縮液相對(duì)密度達(dá)到1.18-1.

6、22時(shí)（50℃測(cè)），關(guān)閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門，打開蒸發(fā)室的放空閥。打開底部下料口用80目濾布過濾，出膏，稱量。4.3.4.2待全部濃縮完畢后，按清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.3.4工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn):4.3.3.1濃縮的溫度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04Mpa4.3.3.2濃縮后的浸膏相對(duì)密度應(yīng)達(dá)到1.18-1.22（50℃），濃縮液收率指標(biāo)范圍：60%-70%。濃縮液量濃縮液收率=×100%指標(biāo)范圍：60%-70%批中藥提取投料量4.5甘草浸膏的干燥：4.5.1按真空

7、干燥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行真空干燥，溫度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小時(shí)。干燥結(jié)束，關(guān)閉干燥機(jī)，稍冷后收料，裝入潔凈不銹鋼流轉(zhuǎn)桶中，稱重,計(jì)算收率。干燥后量干燥收率=×100%指標(biāo)范圍：22%-25%濕料總重量114.5.2干燥過程中注意檢查干膏的干燥程度，水分不得過6.5-7.5%。4.6甘草干膏粉碎過篩4.6.1生產(chǎn)前檢查確認(rèn)設(shè)備器具和現(xiàn)場(chǎng)是否有“清場(chǎng)合格證”。4.6.2粉碎機(jī)安裝五號(hào)篩網(wǎng)。4.6.3粉碎過篩后的物料裝入內(nèi)有塑料袋的潔凈不銹鋼桶中，稱重，貼上標(biāo)志，注明名稱、

8、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。并計(jì)算收得率。粉碎過篩后重量粉碎過篩收得率=×100%指標(biāo)范圍：96%-99%粉碎過篩后重量4.6.4每種物料粉碎過篩結(jié)束后，須對(duì)粉碎機(jī)、篩網(wǎng)進(jìn)行清潔，以防止改變品種時(shí)相互污染。4.7混合工序4.7.1工藝過程4.7.1.1混合前核對(duì)確認(rèn)物料的品名、數(shù)量等。4.7.1.2根據(jù)混合機(jī)的容量將連續(xù)幾次提取濃縮的物料加入V型混合機(jī)中進(jìn)行混合，設(shè)定混合時(shí)間為30分鐘,最后從混合機(jī)出料口放出已攪勻的均一性物料作為一個(gè)批次。4.7.1.3將混合好的藥粉裝在潔凈