甘草浸膏工藝規(guī)程

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1、題目甘草浸膏工藝規(guī)程編碼：MF-002共10頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、中藥提取車間、存檔1、產(chǎn)品概述品名甘草浸膏劑　型中藥浸膏規(guī)　格25kg質(zhì)量標準《中國獸藥典》2010版二部有效期二年貯　存密閉,防潮備　注2、處方和依據(jù)物料名稱依據(jù)標準投料量備注甘草《中國獸藥典》2010版二部200kg飲片備注:113、生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖凈藥材煎煮沉淀濃縮干燥出膏粉碎混合內(nèi)包包裝材料外包裝入庫10萬級114.工藝過程及條件4.1生產(chǎn)前檢查4.1.1投料前檢查所用提取設備、容器具是否符合清

2、潔要求，是否有清場合格標志。需用的設備是否設施完好，有無狀態(tài)標志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關閉狀態(tài)。4.1.2計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”。4.2按批生產(chǎn)指令單領取甘草飲片200公斤，將藥材用小車運到稱量備料室，并要有專人檢查復核，稱量后做好狀態(tài)標志，及時填寫批生產(chǎn)記錄。4.3甘草浸膏的提?。?.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：備料工序完成后，先將多能提取罐出渣門關閉，提取操作人員將甘草通過吊車吊到操作臺上開始投料。將提取罐上部投料口打開，按處方量將甘草飲片投入提取罐中，并做好記錄，打開提取罐進水閥門，向

3、提取罐內(nèi)計量加入甘草的7倍量飲用水，關閉進水閥門和投料口。打開蒸汽閥門，加熱至沸騰煎煮。溫度控制在95-105℃左右，保持沸騰，煎煮2小時，煎煮過程應不斷觀察煎煮情況。待煎煮2小時后，關閉蒸汽閥門，待溫度降至650C時，打開提取罐的出液閥門，將煎液通過80目濾布，抽入儲液罐內(nèi)。4.3.1.2第二次煎煮：打開提取罐進水閥門，計量加入5倍量飲用水，打開蒸汽閥門重復以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時將煎提取液過濾，打入儲液罐。4.3.1.3第三次煎煮：打開提取罐進水閥門，計量加入4倍量飲用水，關閉進水閥門，打開蒸汽閥門重復以上煎煮操作，待

4、煎煮2h后，待溫度降至650C時將提取液過濾，打入儲液罐。操作過程有專人進行過程監(jiān)控，并做好記錄。在儲液罐上掛狀態(tài)標志，注明煎煮液名稱、批號、數(shù)量、日期、操作者等。4.3.2沉淀按沉淀標準操作規(guī)程，提取液在儲液罐中靜置過夜沉淀12小時。然后將上清液抽入雙效濃縮罐，將沉淀物打入離心機。4.3.3過濾11沉淀物通過離心機，濾渣與液體分離。濾液再打回儲液罐，抽入濃縮罐；濾渣收集后棄掉。提取液（沉淀上清液和過濾液總量）上清液量+濾液量收率=×100%指標范圍：92%-108%。三次煎煮液體總量4.3.4減壓濃縮4.3.4.1先將雙效濃縮器的真空、冷凝水閥

5、門，將藥液通過80目濾布抽入濃縮器，開啟蒸汽閥門進行減壓濃縮（溫度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在濃縮過程中要隨時注意各表數(shù)值控制在安全范圍內(nèi)，并作好記錄。濃縮近結束時，打開取樣口用量筒收集濃縮液，用波美比重計測比重，如比重不夠，應當繼續(xù)濃縮，直至濃縮液相對密度達到1.18-1.22時（50℃測），關閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門，打開蒸發(fā)室的放空閥。打開底部下料口用80目濾布過濾，出膏，稱量。4.3.4.2待全部濃縮完畢后，按清潔操作規(guī)程進行清潔。4.3.4工藝條件及質(zhì)量控制點:4.3.3.1濃縮的溫度控制在700C-8

6、00C,真空度0.02-0.04Mpa4.3.3.2濃縮后的浸膏相對密度應達到1.18-1.22（50℃），濃縮液收率指標范圍：60%-70%。濃縮液量濃縮液收率=×100%指標范圍：60%-70%批中藥提取投料量4.5甘草浸膏的干燥：4.5.1按真空干燥機操作規(guī)程進行真空干燥，溫度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小時。干燥結束，關閉干燥機，稍冷后收料，裝入潔凈不銹鋼流轉(zhuǎn)桶中，稱重,計算收率。干燥后量干燥收率=×100%指標范圍：22%-25%濕料總重量114.5.2干燥過程中注意檢查干膏的干燥程度，水分不得過6.5-7.

7、5%。4.6甘草干膏粉碎過篩4.6.1生產(chǎn)前檢查確認設備器具和現(xiàn)場是否有“清場合格證”。4.6.2粉碎機安裝五號篩網(wǎng)。4.6.3粉碎過篩后的物料裝入內(nèi)有塑料袋的潔凈不銹鋼桶中，稱重，貼上標志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、操作者等。并計算收得率。粉碎過篩后重量粉碎過篩收得率=×100%指標范圍：96%-99%粉碎過篩后重量4.6.4每種物料粉碎過篩結束后，須對粉碎機、篩網(wǎng)進行清潔，以防止改變品種時相互污染。4.7混合工序4.7.1工藝過程4.7.1.1混合前核對確認物料的品名、數(shù)量等。4.7.1.2根據(jù)混合機的容量將連續(xù)幾次提取濃縮的物料加入

8、V型混合機中進行混合，設定混合時間為30分鐘,最后從混合機出料口放出已攪勻的均一性物料作為一個批次。4.7.1.3將混合好的藥粉裝在潔凈