認證之廠房設(shè)施與設(shè)備

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1、GMP之廠房設(shè)施與設(shè)備本課題提出的原因GMP做為藥品生產(chǎn)的最基本的要求，有必要使每一位員工都能很好地了掌握與其本職工作相關(guān)的內(nèi)容，以便更好地執(zhí)行。隨著103工程的順利竣工投產(chǎn)，本月我們將迊來國家藥監(jiān)局對其現(xiàn)場認證檢查，通過與大家一道學習，并與實際結(jié)合對照相關(guān)條款找出不足并彌補，為認證檢查盡一點微薄之力。企業(yè)要不斷發(fā)展，改建與新建必將不斷進行，對GMP的認識必將會影響著每一次的建設(shè)中工程的質(zhì)量。0801—2901：廠房設(shè)施0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸是否對藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否

2、合理。1.廠房周邊環(huán)境。2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。3.相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房是否符合規(guī)定。4.危險品庫、實驗動物房的位置。5.污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。6.環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。7.GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求

3、的空氣潔凈度級別進行合理布局。1.廠房工藝布局：按生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求，各生產(chǎn)工序銜接合理。2.廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規(guī)定。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1.廠區(qū)總體布局圖。2.廠房工藝布局圖。3.生產(chǎn)工藝流程圖。4.同一廠房設(shè)備間距應便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。5.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。6.相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設(shè)置。1001廠房是否有防止昆

4、蟲和其它動物進入的設(shè)施。1.生產(chǎn)控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。2.有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項。1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其它措施。1.廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。2.查廠房維護、保養(yǎng)文件，應有記錄。3.墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4.檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密

5、封情況。1103潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具是否跨區(qū)使用。1.不同潔凈級別區(qū)應設(shè)相應的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。2.10，000級無菌操作間不應設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后，應送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌、然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。3.10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級別區(qū)，可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當?shù)那鍧嵱镁咔鍧崱?/p>

6、4.清潔用具應定期清洗或消毒，并有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來污染。5.現(xiàn)場檢查并檢查相關(guān)管理文件。1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否有對加工產(chǎn)品造成污染的可能。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。廠房和設(shè)施應有足夠的空間，以便生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料的有序放置，防止混淆和污染。1204儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存

7、用廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施是否易于清潔。1.查潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，是否有難于清潔的部位。2.驗收、檢查記錄。3.定期檢查、維修記錄。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否有應急照明設(shè)施。1.有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家有關(guān)安全的規(guī)定。2.應有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護保養(yǎng)等。3.注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護，防止對產(chǎn)品造成污染。4.查廠房驗證報告中照明檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及

8、檢測部位（如燈檢），看是否符合規(guī)定。5.查應急照明設(shè)施。*1501進入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。1.查廠房空氣凈化級區(qū)分布圖，看布局的合理性。2.廠房空氣凈化送、回風管及風口位置示意圖。3.根據(jù)所生產(chǎn)藥品的要求，檢查初、中、高效過濾器的設(shè)置