新版GMP培訓(xùn)試卷及答案(廠房設(shè)施與設(shè)備部分)

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1、----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方GMP（2010年修訂）培訓(xùn)試題姓名崗位得分一、填空題（每空0.5分，共45分）1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、

2、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔日期。5.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。6.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生或的可能。7.所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括培訓(xùn)和培訓(xùn)。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方--------

3、--專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。10.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、、注射用水。11.進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行和基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。12.非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止裝置。13.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期、和驗(yàn)證。

4、14.進(jìn)入潔凈室的人員不得和，不得直接接觸藥品。15.GMP的基本宗旨是：避免人為差錯(cuò)，防止污染和，建立質(zhì)量保證體系。16.GMP的三要素是、件、件。17.GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：一切行為有規(guī)范、一切行為有一切行為有一切行為有。18.廠房應(yīng)有防止　　　　和　　　　進(jìn)入的設(shè)施。19.潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無裂縫、無顆粒物脫落，并能耐受清潔和　　　?！?0.潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮到避免在使用中出現(xiàn)　　　　　　　的部位。21.本公司純化水制備系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是廣州豐華凈化設(shè)備有限公司，采用　　　　　　　制備方式，整個(gè)系統(tǒng)包括　　　

5、　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　、系統(tǒng)控制等五部分，系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為　　　　　　　。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方22.純水制備系統(tǒng)預(yù)處理部分包括原水泵、　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　。其中機(jī)械過濾器清洗周期為　　　　　　　，活性炭過濾器　　　　　　　。23.純水制備系統(tǒng)反滲透部分包括　　　　　　、高壓泵、　　　　　　。24.一級RO進(jìn)水技術(shù)指標(biāo)中，污染指

6、數(shù)SDI≤4、余氯含量≤0.1mg/L、含鹽量≤250ppm、鐵≤0.1ppm、溫度　　　　　　。25.該系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)水量500L/H是在水溫　　　　　　時(shí)測定的，水溫與產(chǎn)水量成正比關(guān)系。26.反滲透膜最高工作壓力不得大于　　　　　　，否則將會損壞反滲透膜。27.保安過濾器濾芯更換依據(jù)是濾前、濾后壓差≥時(shí)，予以更換。28.純化水儲罐及輸送管道采用的材質(zhì)是　　　　　　，管道末端閥門采用　　　　　　。29.純化水常規(guī)檢查項(xiàng)目有　　　　　　、硝酸鹽、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、　　　　　　。30.純化水管道上的盲管是指長度對直徑的比值超過　　

7、　　　　的管道死頭部位。31.純水電導(dǎo)率的檢查設(shè)備是　　　　　　，一般校驗(yàn)周期是　　　　　　。32.“流水不腐”，純水的使用也如此，一般純水在管道中的流速應(yīng)大于　　　　　　。33.純水儲存周期不宜大于　　　　　。34.純水管道系統(tǒng)公司常采用的消毒方式是　　　　　、　　　　　兩種方式。35.純化水系統(tǒng)主要供給　　　　　　、　　　　　　使用。36.公司空氣凈化系統(tǒng)中，固體制劑車間是　　　　　　，液體制劑車間　　　　　　，質(zhì)量部生測室　　　　　　。37.固體制劑空氣凈化系統(tǒng)采用的過濾方