認證迎檢培訓(xùn)課件

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1、迎檢培訓(xùn)一、回顧GMP二、什么是認證檢查？三、有那些準(zhǔn)備工作？問答技巧？四、迎檢一、GMP簡述——藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量安全、有效、均一、穩(wěn)定質(zhì)量設(shè)計——實現(xiàn)過程——質(zhì)量判定——改進質(zhì)量的形成設(shè)計賦予，生產(chǎn)形成，檢驗證明，貯存保持質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。藥品質(zhì)量＝設(shè)計＋過程＋結(jié)果質(zhì)量影響因素環(huán)法料機人質(zhì)量實施GMP的目的保證質(zhì)量在生產(chǎn)全過程中的防污染防混淆防人為差錯從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險GMP簡述GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版正在征求意見GMP的基本概念GMP訓(xùn)練有素的合適的合適的經(jīng)過驗證的可靠的完善的管理/

2、技術(shù)操作人員廠房設(shè)施設(shè)備器材原輔料包裝材料工藝方法檢驗監(jiān)控售后服務(wù)實施GMP的條件硬件——硬件是基礎(chǔ)是藥品生產(chǎn)與實施GMP的平臺；軟件——軟件是保障是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員——人員是關(guān)鍵是軟硬件結(jié)合實施的主體，工作質(zhì)量的決定者。執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：高層：方針目標(biāo)配置資源管理者：PDCA員工：有章可循照章辦事有據(jù)可查二、GMP認證法規(guī)要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP法規(guī)要求：《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過認證，才能生產(chǎn)和銷售；《新藥注冊管理辦法》規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個月內(nèi)通過認證；關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知國食藥監(jiān)安[2005]437號20

3、05年10月1日執(zhí)行藥品生產(chǎn)與GMP《藥品生產(chǎn)許可證》“藥品銷售許可證”——GMP證書！?。?年效期認證程序認證的程序：國家局/省局申請——審查——現(xiàn)場檢查——審批——公告——發(fā)證2020＋204010現(xiàn)場檢查程序：一般2～4天不下結(jié)論首次會議：硬件現(xiàn)場檢查軟件檢查檢查組匯總討論末次會議GMP認證現(xiàn)場檢查認證現(xiàn)場檢查：檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（259條）、GMP及相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。檢查員：3＋1檢查時間2～4天，一般3天檢查目的、檢查范圍、檢查方法檢查員的檢查目的核實藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實施情況，評價風(fēng)險提出需要改進的問題：依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)----原則

4、企業(yè)是守法的----不一定找出毛病目的是提高----一定要找出毛病，是手段對管理者、工人和出現(xiàn)的問題要區(qū)分-----不理解、不懂、不執(zhí)行、故意問題要區(qū)分----一般性、較嚴重的、違規(guī)的檢查范圍重點認證申請的劑型和品種所涉及的公用、共用硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機構(gòu)人員廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室所有能：看見、摸到、聽到、問到、查到、求證到的。檢查方法現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄邊走邊看邊看邊問邊問邊想邊想邊查邊查邊記邊記邊說檢查的一般程序準(zhǔn)備→看

5、現(xiàn)場→提問→查文件→討論→總結(jié)1.準(zhǔn)備----看資料等看品種----是否有特定品種看工藝----是否有特殊要求，如中藥看工藝布局----流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑對有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場檢查時核實。檢查的一般程序2.看現(xiàn)場（1）進入潔凈區(qū)---更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差按工藝流程從頭看----物料進入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差看的固定項目----六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求看特殊----按品種的工藝、特殊要求的點、疑問的問題檢查的一般程序2.看現(xiàn)場（2）庫房

6、固定項目----物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲存條件、取樣、物料標(biāo)識（符合藥用）、溫濕度特殊項目----是否有特殊要求的物料、有疑問的（3）質(zhì)檢基本條件----基本的房間、足夠的儀器、管理----容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液、陽性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場看的記錄、計量----可追溯性檢查的一般程序2.看現(xiàn)場（4）水看----整個流程、有無死角盲管、是否循環(huán)、取樣點、呼吸器、運行記錄（5）空調(diào)看----新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運行記錄對發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚----品名、批號、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問題所在----便于查文

7、件、記錄時核實檢查的一般程序3.問方法、方式、對象、態(tài)度根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，問一系列問題，問某一個問題如：這是什么----是控制什么的----控制的目的是什么----如何控制的----控制的參數(shù)是什么----其如何管理、維護、清潔檢查的一般程序3.問如：這是什么----是管什么的----結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么----如何管理、維護、清潔如：消毒的方法----什么情況下消毒----消毒劑有效濃度----消毒劑如