認(rèn)證迎檢培訓(xùn)ppt課件

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1、迎檢培訓(xùn)一、回顧GMP二、什么是認(rèn)證檢查？三、有那些準(zhǔn)備工作？問(wèn)答技巧？四、迎檢一、GMP簡(jiǎn)述——藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量安全、有效、均一、穩(wěn)定質(zhì)量設(shè)計(jì)——實(shí)現(xiàn)過(guò)程——質(zhì)量判定——改進(jìn)質(zhì)量的形成設(shè)計(jì)賦予，生產(chǎn)形成，檢驗(yàn)證明，貯存保持質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。藥品質(zhì)量＝設(shè)計(jì)＋過(guò)程＋結(jié)果質(zhì)量影響因素實(shí)施GMP的目的保證質(zhì)量在生產(chǎn)全過(guò)程中的防污染防混淆防人為差錯(cuò)從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)GMP簡(jiǎn)述GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版正在征求意見GMP的基本概念GMP訓(xùn)練有素的合適的合適的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可靠的完善的管理/技術(shù)操作人

2、員廠房設(shè)施設(shè)備器材原輔料包裝材料工藝方法檢驗(yàn)監(jiān)控售后服務(wù)實(shí)施GMP的條件硬件——硬件是基礎(chǔ)是藥品生產(chǎn)與實(shí)施GMP的平臺(tái)；軟件——軟件是保障是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員——人員是關(guān)鍵是軟硬件結(jié)合實(shí)施的主體，工作質(zhì)量的決定者。執(zhí)行GMP應(yīng)遵循：高層：方針目標(biāo)配置資源管理者：PDCA員工：有章可循照章辦事有據(jù)可查二、GMP認(rèn)證法規(guī)要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP法規(guī)要求：《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證，才能生產(chǎn)和銷售；《新藥注冊(cè)管理辦法》規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個(gè)月內(nèi)通過(guò)認(rèn)證；關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)2005年

3、10月1日?qǐng)?zhí)行藥品生產(chǎn)與GMP《藥品生產(chǎn)許可證》“藥品銷售許可證”——GMP證書?。?！5年效期認(rèn)證程序認(rèn)證的程序：國(guó)家局/省局申請(qǐng)——審查——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——公告——發(fā)證2020＋204010現(xiàn)場(chǎng)檢查程序：一般2～4天不下結(jié)論首次會(huì)議：硬件現(xiàn)場(chǎng)檢查軟件檢查檢查組匯總討論末次會(huì)議GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查標(biāo)準(zhǔn)：檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（259條）、GMP及相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。檢查員：3＋1檢查時(shí)間2～4天，一般3天檢查目的、檢查范圍、檢查方法檢查員的檢查目的核實(shí)藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)提出需要改進(jìn)的問(wèn)題：依法監(jiān)督、依法行政、行使職責(zé)----原則企

4、業(yè)是守法的----不一定找出毛病目的是提高----一定要找出毛病，是手段對(duì)管理者、工人和出現(xiàn)的問(wèn)題要區(qū)分-----不理解、不懂、不執(zhí)行、故意問(wèn)題要區(qū)分----一般性、較嚴(yán)重的、違規(guī)的檢查范圍重點(diǎn)認(rèn)證申請(qǐng)的劑型和品種所涉及的公用、共用硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機(jī)構(gòu)人員廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室所有能：看見、摸到、聽到、問(wèn)到、查到、求證到的。檢查方法現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔詢問(wèn)相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄邊走邊看邊看邊問(wèn)邊問(wèn)邊想邊想邊查邊查邊記邊記邊說(shuō)檢查的一般程序準(zhǔn)備→

5、看現(xiàn)場(chǎng)→提問(wèn)→查文件→討論→總結(jié)1.準(zhǔn)備----看資料等看品種----是否有特定品種看工藝----是否有特殊要求，如中藥看工藝布局----流程、設(shè)備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點(diǎn)看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----處方、儀器要求、衛(wèi)生學(xué)要求、試劑對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)清楚或記下，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核實(shí)。檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)（1）進(jìn)入潔凈區(qū)---更衣程序、樣式、緩沖間的設(shè)置、壓差按工藝流程從頭看----物料進(jìn)入、程序、緩沖間的設(shè)置、壓差看的固定項(xiàng)目----六面、管線、設(shè)備及安裝、送回風(fēng)、衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求看特殊----按品種的工藝、特殊要求的點(diǎn)、疑問(wèn)的問(wèn)題檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)（2

6、）庫(kù)房固定項(xiàng)目----物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲(chǔ)存條件、取樣、物料標(biāo)識(shí)（符合藥用）、溫濕度特殊項(xiàng)目----是否有特殊要求的物料、有疑問(wèn)的（3）質(zhì)檢基本條件----基本的房間、足夠的儀器、管理----容量器具、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、陽(yáng)性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場(chǎng)看的記錄、計(jì)量----可追溯性檢查的一般程序2.看現(xiàn)場(chǎng)（4）水看----整個(gè)流程、有無(wú)死角盲管、是否循環(huán)、取樣點(diǎn)、呼吸器、運(yùn)行記錄（5）空調(diào)看----新風(fēng)口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運(yùn)行記錄對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要記錄清楚----品名、批號(hào)、數(shù)量、房間、設(shè)備名稱、問(wèn)題所在---

7、-便于查文件、記錄時(shí)核實(shí)檢查的一般程序3.問(wèn)方法、方式、對(duì)象、態(tài)度根據(jù)檢查的設(shè)備、設(shè)施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問(wèn)的方式、方法，問(wèn)一系列問(wèn)題，問(wèn)某一個(gè)問(wèn)題如：這是什么----是控制什么的----控制的目的是什么----如何控制的----控制的參數(shù)是什么----其如何管理、維護(hù)、清潔檢查的一般程序3.問(wèn)如：這是什么----是管什么的----結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么----如何管理、維護(hù)、清潔如：消毒的方法----什么情況下消毒----消毒劑有效濃度----消毒劑如何配制如：制水