國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

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1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心通告2018年第1號關于2018年調整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內容的通告為做好2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，根據《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關規(guī)定，確定2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意，現通告如下：一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表

2、大會常務委員會第三次會議通過　2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂）?！?—（二）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定1.《國務院關于機構設置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。（三）國家衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門

3、規(guī)章及相關規(guī)定1.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）；3.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）；4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）；5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）；6.《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第18

4、8號）；—7—7.《關于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號）；8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）；9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）；10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）；11.《國家衛(wèi)生計生委食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）；12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委

5、員會、海關總署、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號）。二、《大綱》調整的具體內容《中華人民共和國反不正當競爭法》《關于發(fā)布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》以及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關規(guī)定等政策法規(guī)的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。調整內容為：（一）在第二大單元中，將大單元變更為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度”，增加第二小單元“藥品供應保障制度”及細目“健全藥品供應保障制度的任務”“改革完善短缺藥品供應保障機制”，將第一大單元第三小單元第四細目“—7—國家改革

6、完善藥品生產流通使用政策”調整為第二大單元第二小單元第二細目，并增加各細目下新要點，原第二小單元調整為第三小單元，相關細目要點不變。（二）在第四大單元第一小單元中，增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。（三）在第六大單元第四小單元中，增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范”，原第一細目、第二細目調整為第二細目、第三細目，相關要點不變。（四）在第九大單元第二小單元第一細目中，將第二要點變更為“混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商

7、譽行為、互聯網不正當競爭行為”，增加第三要點“不正當競爭行為的法律責任”。（五）在第十一大單元第一小單元第二細目中，增加要點“醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求”。（見附件）特此通告。附件：2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內容國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心2018年4月12日—7—（公開屬性：主動公開）—7—附件2018年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內容大單元小單元細目要點二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度（二）藥品供應保障制度1.健全藥品供應保障制度的任務《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應保障制