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《醫(yī)療器械行業(yè)行業(yè)分析》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、醫(yī)療器械行業(yè)行業(yè)分析一、醫(yī)療器械行業(yè)基本情況（1）產(chǎn)業(yè)鏈及價(jià)值鏈醫(yī)療電子設(shè)備行業(yè)上游主要環(huán)節(jié)為產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)、原材料供應(yīng)，中游業(yè)務(wù)包括外協(xié)生產(chǎn)與設(shè)備集成，下游是分銷商渠道與醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端用戶。產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系如下圖所示。產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、分銷及品牌建設(shè)是醫(yī)療電子設(shè)備行業(yè)價(jià)值鏈上的關(guān)鍵點(diǎn)，亦是產(chǎn)生行業(yè)主要利潤的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。行業(yè)價(jià)值鏈如以下流程圖所示。（2）行業(yè)管理體制及行業(yè)的主要法律法規(guī)2.1國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制和主要的法律法規(guī)依據(jù)國家科技部、財(cái)政部、國家稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布的《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》及其附件《國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》，公
2、司所屬行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)中的醫(yī)療器械行業(yè)。2.2行業(yè)主管部門及職能我國醫(yī)療器械行業(yè)主管部門為衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施；參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。5.1-9,,services,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestmen
3、t,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve2.3行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)之一，同時(shí)也是朝陽行業(yè)。國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要擬訂行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和重大政策，組織擬訂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步的戰(zhàn)略、規(guī)劃和重大政策。衛(wèi)生部擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品
4、、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。目前，我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理一方面是對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的日常監(jiān)督管理；另一方面，是對上市醫(yī)療器械實(shí)施不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理。我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對
5、其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，協(xié)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。我國對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理制定。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
6、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。我國其它行政管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管制度：由于心電圖機(jī)屬于計(jì)量器具目錄中的產(chǎn)品，依據(jù)《制造、修理計(jì)量器具許可監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，必須獲得由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)的《制造計(jì)量器具許可證》方可銷售。由于心電圖機(jī)在第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄中，依據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定，必須在獲得中國質(zhì)量認(rèn)證中心批準(zhǔn)的《中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書》即3C認(rèn)證方可銷售。2.4行業(yè)主要法律法規(guī)5.1-9,,services
7、,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve二、所在行業(yè)基本情況醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。醫(yī)療器械工業(yè)是一個(gè)國家綜合工
8、業(yè)水平的體現(xiàn)，綜合了各種高新技術(shù)成果，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來的行業(yè)。與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較5.1-9,,services,and
