新藥注冊分類及要求2015

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1、1新藥注冊分類與技術要求黃芝瑛Tel：1392274654639943092E-mail:hzhiying@mail.sysu.edu.cn2藥物的分類、分階段管理二、分階段管理新藥的注冊、生產(chǎn)、流通、使用一、分類管理中藥及天然藥物、化學藥、生物制品處方藥、非處方藥、特殊藥品（毒、麻、精、放）三、新藥注冊的管理新藥的臨床前研究、臨床研究、中試生產(chǎn)3藥品的注冊二、形式新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請一、定義藥品注冊，是指CFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程4

2、新藥申請，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報（生物類似藥）。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。5中藥、天然藥物注冊分類1.未在國內外上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提

3、取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內外上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內外上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7.改變國內外已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內外已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。新藥按新藥申請程序申報其單一成份的含量應當占總提取物的90%以上有效部位含量應占提取物的50％以上6.1中藥復方制劑；6.2天然藥物復方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑6特點鼓勵創(chuàng)新加強監(jiān)督標準進一步提高突出中醫(yī)藥特點中藥和天然

4、藥物各成體系7化學藥品注冊分類1.未在國內外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。8化學藥品注冊分類2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市

5、銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內外已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。9生物制品注冊分類治療用生物制品1.未在國內外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其制品。4.變態(tài)反應原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售

6、生物制品組成新的復方制品。7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。10生物制品注冊分類治療用生物制品9.與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。11.首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已

7、上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。15.已有國家藥品標準的生物制品。11生物制品注冊分類預防用生物制品1.未在國內外上市銷售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5.采用未經(jīng)國內批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6.已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。7.采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合