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《生物制品注冊分類及申報資料要求_新藥開發(fā)吧_貼吧》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
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3、5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。力天家電貫穿吉林,松原,長春6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。咨詢熱線吉林:0432-62480598;松原:047、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。38-2884586;長春:0431www.jlhjjc.com8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突昆明旅游首選云南中青國旅變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等多條昆明旅游線路等
4、您來，神秘的香格里拉，自然風(fēng)光等你探尋,本社為..）。www.ynlyn.com10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或西門子智能電網(wǎng)西門子是提供實現(xiàn)智能電網(wǎng)解決方案的者發(fā)酵技術(shù)等）。領(lǐng)導(dǎo)者,可使電網(wǎng)更加可靠,高效和..12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身www.siemens.com給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。貼吧垃圾信息處理公示14、改變給藥
5、途徑的生物制品（不包括上述12項）。15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。二、申報資料項目（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、研究結(jié)果總結(jié)及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、生產(chǎn)用原材料研究資料：（1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；（2）生產(chǎn)用細胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；（4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9、原液或原料生產(chǎn)工藝的
6、研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。10、制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻資料。11、質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。12、臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。13、制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。14、初步穩(wěn)定性研究資料。15、直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。19、急性毒性試驗資料及文
7、獻資料。20、長期毒性試驗資料及文獻資料。21、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。22、致突變試驗資料及文獻資料。23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。24、致癌試驗資料及文獻資料。25、免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。26、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。27、復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。28、依賴性試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料29、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。30、臨床試驗計劃及研究方案草案。31、知情同意書草案
8、。32、臨床研究者手冊及倫理委員會批準(zhǔn)件。33、臨床試驗報告（五）其他34、臨床前研究工作簡要總結(jié)。35、臨床試驗期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。36、對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)。37、穩(wěn)定性試驗研究資料。38、連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。三、申報資料說明1、申請臨床試驗報送資料項目1～31；完成臨床試驗后報送資料項目1～6、15和29～38；申請新藥證書報送資料項目1～6和29～37。2、資料項目1藥品名稱，包括：通用名、英文名、漢語拼音、分子量等。新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)。頂
9、1舉報
10、2005-11-1223:47回復(fù)2樓3、資料項目2證明性文件包括：（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許
