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1、新藥注冊分類??一類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：?（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；?（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；?（5）新的復方制劑；?（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。?二類改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。?三類已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：?（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；?（2）已在國外上市銷售的
2、復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；?（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；?（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。?四類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。?五類改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。?六類已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。新手遇到幾個問題，向各位前輩請教一下：1、仿制藥注冊直接報生產(chǎn)，中試3批，驗證3批，現(xiàn)場核查3批，一共需要做9批對吧？重慶CTD格式研討班一位老師講的名詞解釋中“注冊批：在申報注冊前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品”，加上這3批的話一共需要
3、做12批還是這3批就是指現(xiàn)場核查抽樣的3批？2、中試3批是要在符合GMP的中試車間中進行？中試規(guī)模是大生產(chǎn)規(guī)模的十分之一？制劑處方量的10倍以上？固體口服制劑10萬片？這3個說法應該是哪一個？3、關于報產(chǎn)的工藝驗證3批，報產(chǎn)3批，和動態(tài)現(xiàn)場檢查3批這幾個概念我是真的弄糊涂了??有的法規(guī)文件上說工藝驗證3批和動態(tài)現(xiàn)場檢查3批可以合二為一，就是說只要三批就可以了，但是在研討班講義上又有CDE的老師說必須經(jīng)過工藝驗證才能通過現(xiàn)場檢查。1.中試三批，也是屬于小試研究至放大的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)變，是在小試基礎上驗證你實驗參數(shù)的穩(wěn)定性及放大的可行性，是屬研究的范疇，不做為核查之中的樣品；中試
4、所做的樣品提供給制劑做樣品及分析檢驗研究用，但專家核查時，還是會看你中試所做樣品的去向的。2.中試三批沒必要再GMP的中試車間進行，只要你所用的設備跟你即將在GMP車間生產(chǎn)用的設備一致性就可以了，如果有GMP條件的中試車間最好。中試規(guī)模應該是你即將在今后大生產(chǎn)的批量。在中試研究過程中，可以逐步將用量放大即可。而生產(chǎn)用量是根據(jù)制劑規(guī)模用量而定。3.對于第三點，CDE老師說的是對的，現(xiàn)在必須要有工藝驗證，必須有相應的文件，產(chǎn)品，產(chǎn)品的分析檢驗，相關的制劑用量的去向，原輔料的詳情等情況都必須要有，所以不能偷懶，必須把工藝研究透徹，才能在大生產(chǎn)中做到順順利利！小試，然後中試三批（
5、生產(chǎn)能力的十分之一或10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的批量來做），中試產(chǎn)品是可以用來做穩(wěn)定研究，方法學驗證和質(zhì)量標準的；工藝驗證，顧名思義，就是驗證你的工藝在實際產(chǎn)生中是否合適，是否需要再調(diào)整，理論上，中試三批和驗證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經(jīng)較為成熟，生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定，國家局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產(chǎn)批件之前的產(chǎn)品，法律上不允許買賣，只能等到期銷毀）。動態(tài)三批就是等上交檢查申請後，藥監(jiān)局派人現(xiàn)場核查一批，其餘兩批提交報告。之後就等生產(chǎn)批件，然後簽署驗證保證書咯。東西太多，樓主實實在在跟完一個項目就知道了。FDA常用詞匯AAcce
6、lerated:加速條件Accuracy:準確性AIP（ApplicationIntegrityPolicy）:申請完全政策制裁ANDA（AbbreviationNewDrugApplication）:仿制藥或仿制新藥申請API（ActivePharmaceuticalIngredient）:原料藥或活性藥。原簡稱BPC（BulkPharmaceuticalChemical）,現(xiàn)常用API。在藥典和一些論文中也常用DrugSubstance或Substance來代表原料藥。Appearance:外觀Assay:含量Assessment:藥廠自我評估（廠家組織進行的對藥廠本
7、身設施有關文件的模擬FDA檢查）Audit:審查（預審查，多用于美方原料藥用戶，在FDA和PAI之前到藥廠進行現(xiàn)場預檢查）Auditor:審核員Audittrail:審計蹤跡BBasket:籃子式Batchproductionrecords:批生產(chǎn)紀錄Batchrecords:批號（量）紀錄（即batchproductionandcontrolrecords批量生產(chǎn)和檢驗紀錄）BPC:（BulkPharmaceuticalchemical）原料藥Bracketingstabilitydesign:穩(wěn)定性試驗的括號分組設計Ble
