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1、偏差管理議程偏差管理系統(tǒng)根本原因分析技術(shù)偏差管理系統(tǒng)（1）什么是偏差?任何可能影響質(zhì)量的計(jì)劃之外的事件unplannedevents什么是偏差管理?定義工廠如何應(yīng)對(duì)偏差的體系為什么要進(jìn)行偏差管理?產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估CAPA制藥行業(yè)中偏差舉例偏離驗(yàn)證/注冊(cè)范圍偏離程序設(shè)備故障校正超標(biāo)產(chǎn)量超標(biāo)自動(dòng)控制故障原材料超標(biāo)成品不合格水測(cè)試超標(biāo)環(huán)境監(jiān)控超標(biāo)穩(wěn)定性結(jié)果超標(biāo)--GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FDA,Sep.2006)CAP
2、ACAPA是一個(gè)眾所周知的CGMP法規(guī)概念，它關(guān)注對(duì)偏差的調(diào)查、了解、糾正，并努力預(yù)防其再次發(fā)生。質(zhì)量系統(tǒng)模式從以下三方面討論CAPA:對(duì)某一個(gè)問(wèn)題的補(bǔ)救性措施針對(duì)于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能預(yù)防同一問(wèn)題的再次發(fā)生防止同一潛在問(wèn)題再次發(fā)生的預(yù)防性措施整改及預(yù)防措施(1)整改及預(yù)防措施(2)采取行動(dòng)消除引起不符合、偏離或其他意料外事件的的根本原因，以預(yù)防其再次發(fā)生。[ISO8402]指改正錯(cuò)誤、不公正或?qū)?biāo)準(zhǔn)的偏離[Dictionary]一種系統(tǒng)改進(jìn)的“反應(yīng)”性工具，以確保問(wèn)題不再重復(fù)。[GuidanceforIn
3、dustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FDA,Sep.2006)]糾錯(cuò)（Correction）整改措施（CorrectiveAction）:采取行動(dòng)消除可能引起不符合、偏離或其他意料外事件的根本原因，以預(yù)防其發(fā)生。[ISO8402]前瞻性的行動(dòng)，有助于確定潛在的問(wèn)題及其根本原因，評(píng)估可能的結(jié)果并考慮適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。[GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulation
4、s(FDA,Sep.2006)]整改及預(yù)防措施(3)預(yù)防措施（PreventiveAction）:舉例糾錯(cuò):發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)后調(diào)整到可接受水平整改行動(dòng)CorrectiveAction:發(fā)現(xiàn)并解決溫度超標(biāo)的根本原因以防止再次發(fā)生預(yù)防行動(dòng)PreventiveAction:密切監(jiān)控并定期回顧倉(cāng)庫(kù)溫度以及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何不良趨勢(shì)，并采取措施以預(yù)防發(fā)生溫度超標(biāo)整改及預(yù)防行動(dòng)(4)偏差管理系統(tǒng)(2)如何進(jìn)行偏差管理?法規(guī)/指南21CFR(FDA,EffectiveDate:September29,1978,RevisedasofApril1,2001
5、)EUGMP(EuropeanCommission,Jan.26,2007)ICHQ10藥品制造質(zhì)量體系(Step3,May2007)GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FDA,Sep.2006)ChineseGMP基本原則管理層承諾健全的溝通氛圍有效的管理體系，明確的職責(zé)描述任何無(wú)法解釋的偏差（包括理論收率超過(guò)主生產(chǎn)批報(bào)和內(nèi)控所規(guī)定的最高或最低標(biāo)準(zhǔn)），或者某批成品或其中某組份超標(biāo)都必須進(jìn)行徹底調(diào)查，不論該批是否已被釋放。調(diào)
6、查應(yīng)延伸至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的同產(chǎn)品其他批次及其他產(chǎn)品。要求有書(shū)面調(diào)查報(bào)告，并包含結(jié)論及跟蹤行動(dòng)。Anyunexplaineddiscrepancy(includingapercentageoftheoreticalyieldexceedingthemaximumorminimumpercentagesestablishedinmasterproductionandcontrolrecords)orthefailureofabatchoranyofitscomponentstomeetanyofitsspecificationssh
7、allbethoroughlyinvestigated,whetherornotthebatchhasalreadybeendistributed.Theinvestigationshallextendtootherbatchesofthesamedrugproductandotherdrugproductsthatmayhavebeenassociatedwiththespecificfailureordiscrepancy.Awrittenrecordoftheinvestigationshallbemadeandshallin
8、cludetheconclusionsandfollow-up.[FDA21CFR]GMP基本要求要求完全記錄并調(diào)查任何重要偏差對(duì)于嚴(yán)重偏差或中間體或原料的超標(biāo)，應(yīng)建立并遵循書(shū)面程序，調(diào)查應(yīng)延伸至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的其他批次。應(yīng)盡可能
