疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案

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1、嘉陵區(qū)李渡中心衛(wèi)生院疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置技術(shù)方案一、目的開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(以下簡(jiǎn)稱AEFI)監(jiān)測(cè)報(bào)告，及時(shí)妥善處理預(yù)防接種疫苗強(qiáng)化免疫活動(dòng)中出現(xiàn)的AEFI，分析評(píng)價(jià)疫苗免疫的安全性，保證免疫接種的順利實(shí)施。二、AEFI定義免疫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件，簡(jiǎn)稱AEFI。包括不良反應(yīng)(一般反應(yīng)和異常反應(yīng))、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。三、報(bào)告(一)報(bào)告范圍AEFI報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：1．24小時(shí)內(nèi)發(fā)生：如過(guò)敏性休克、不伴休

2、克的過(guò)敏反應(yīng)(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。2．5天內(nèi)發(fā)生：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)、接種部位發(fā)生的紅腫(直徑>2.5cm)、硬結(jié)(直徑>2.5cm)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎)等。3．15天內(nèi)發(fā)生：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。4．6周內(nèi)發(fā)生：如血小板減少性紫癜、臂叢神經(jīng)炎、格林巴利綜合征等。

3、5.其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。(二)報(bào)告單位和報(bào)告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。(三)報(bào)告程序疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的AEFI(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，責(zé)任報(bào)告

4、單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《AEFI個(gè)案報(bào)告卡》向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《AEFI個(gè)案報(bào)告卡》或《群體性AEFI登記表》，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。縣級(jí)疾病預(yù)防控制

5、機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。對(duì)于死亡或群體性AEFI，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。四、調(diào)查診斷(一)核實(shí)報(bào)告防?？平拥紸EFI報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。經(jīng)核實(shí)后，除明確診斷的一般反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等)外的AEFI均

6、需調(diào)查。同時(shí)向區(qū)疾控中心和區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。(二)調(diào)查縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成《AEFI個(gè)案調(diào)查表》的填寫(xiě)，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于死亡或群體性AEFI，同時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。(三)資料收

7、集1．臨床資料了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況(如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等)、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。2．預(yù)防接種資料(1)疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；(2)疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；(3)疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源(包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位

8、)、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；(4)接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。(四)診斷報(bào)告的AEFI，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)