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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械自查表》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱(含型號(hào)、規(guī)格)核查組長(zhǎng)其他核查人員核查日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制—55——說明:按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系核查之前,應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查,并按要求逐項(xiàng)填寫。
2、1.企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)核查醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求,確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。核查組予以確認(rèn)。2.對(duì)自查結(jié)果的填寫,要求描寫可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫“是”“符合”的,可以作為資料不全退回補(bǔ)充。3.企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé),并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。自查結(jié)果匯總:本次自查關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng))條;其中不合格條,是否已經(jīng)整改:是□否□部分整改□。本次自查一般項(xiàng)目(未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng))條;其中不合格條,是否已經(jīng)整改:是□否□部分整改□。企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改,可以附書面整改報(bào)告或資料,
3、這些資料可作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件?!?5——醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械自查/核查表章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果(描寫可核查的事實(shí))核查/檢查結(jié)果(由核查/檢查人員填寫)機(jī)構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件,是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策
4、的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄,核實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。—55——查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*1.2
5、.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理?!?5——查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是
6、否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定;查看考核評(píng)價(jià)記錄,現(xiàn)場(chǎng)詢問,確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄
7、,是否符合要求。1.7.1凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄:是否能夠證實(shí)對(duì)在潔凈室(區(qū))工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。1.7.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員,應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件,對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員(包括外來人員)—55——進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。1.8.1應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求,制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。1.8.2人員進(jìn)入潔凈室
8、(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化,并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。現(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))是否按照程序進(jìn)行凈化,并按