醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械.pdf

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1、附件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械第一部分范圍和原則1.1本附錄是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。1.2無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求,最大限度地降低污染,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素,確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級(jí)別,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。第二部分特殊要求2.1人員2.1.1凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員,應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2.1.2應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求,制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化

2、,并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)—1—應(yīng)當(dāng)定期更換。2.1.3應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求,建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?;加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2.1.4應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求,制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì),無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。2.2廠房與設(shè)施2.2.

3、1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。2.2.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程,避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí),相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.2.3植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在—2—10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔

4、凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.2.4與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.2.5與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。2.2.6與無(wú)菌醫(yī)

5、療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。2.2.7對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。2.2.8潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末—3—道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別,但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在1

6、0,000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。2.2.9潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。2.2.10潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.11潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。2.2.12進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理,水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封,照明燈具不得懸吊。2.2.13潔凈室(區(qū))內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、

7、平整、不脫落塵粒和纖維,不易積塵并便于清潔處理和消毒。2.2.14生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉,潔凈室(區(qū))的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟,潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,不受清潔和消毒的影響。100級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室(區(qū))內(nèi),水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)—4—計(jì)和維護(hù),并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌,同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防

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