03-設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理

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1、題目：設(shè)備的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1003-01頁數(shù)1/2起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：頒布部門：質(zhì)量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、資料室、工程部、制劑車間、動(dòng)力車間正文1．定義用于證明生產(chǎn)或質(zhì)量管理所用的設(shè)備能夠或?qū)⒁_(dá)到預(yù)定或期望結(jié)果的做法。2．對(duì)象任何能夠?qū)⒛芰哭D(zhuǎn)換成功以便將物料從一處轉(zhuǎn)運(yùn)至另一處或能夠?qū)⑽锢?、化學(xué)或其他狀態(tài)的信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)的機(jī)器或儀器。因而存在三類需要驗(yàn)證和再驗(yàn)證的設(shè)備：（a）生產(chǎn)設(shè)備（b）共用工程設(shè)備或輔助系統(tǒng)（c）測(cè)試儀器（包括大多數(shù)分析儀器）

2、3．首次驗(yàn)證3．1組織和職責(zé)階段部門質(zhì)量部工程部生產(chǎn)技術(shù)部制定項(xiàng)目方案參加負(fù)責(zé)*參加接收設(shè)備了解負(fù)責(zé)*了解設(shè)備安裝參加負(fù)責(zé)*了解制定安裝認(rèn)證方案負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2參加安裝認(rèn)證參加負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2制定運(yùn)行認(rèn)證方案負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2參加運(yùn)行認(rèn)證參加負(fù)責(zé)1負(fù)責(zé)2驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)了解了解*對(duì)某些項(xiàng)目，可由質(zhì)量或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。3．2驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案視設(shè)備復(fù)雜程度而異。如果設(shè)備較復(fù)雜，例如，一個(gè)公用工程系統(tǒng)，就需要一份涉及各方面的詳細(xì)方案。相反，簡(jiǎn)單的幾頁紙可能就夠了。主要包括：-安裝認(rèn)證方案-運(yùn)行認(rèn)證方案-證書3．2．1安裝認(rèn)證方案本階段的目的是確證

3、設(shè)備和所有系統(tǒng)或子系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)圖、安裝圖和有關(guān)質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行的。（a）題目：設(shè)備的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理登記號(hào)SMP-VT-1003-01頁數(shù)2/2正文主要包括：（a）設(shè)備鑒別（名稱、制造號(hào)、廠內(nèi)部號(hào)等）（b）生產(chǎn)過程對(duì)設(shè)備的要求/質(zhì)量規(guī)格（c）填寫生產(chǎn)廠家對(duì)各個(gè)子系統(tǒng)所做試驗(yàn)結(jié)果的表格（d）填寫生產(chǎn)廠家對(duì)設(shè)備所做試驗(yàn)結(jié)果的表格（e）設(shè)備所有校正、認(rèn)證和風(fēng)細(xì)雨檢驗(yàn)項(xiàng)目(g)資料檢查一覽表3．2．2運(yùn)行認(rèn)證方案本階段的目的是說明受試設(shè)備（或系統(tǒng)）能按預(yù)期要求運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的容量方案包括：-試運(yùn)行要求-限度試驗(yàn)“壞條件”范圍此試

4、驗(yàn)是測(cè)定設(shè)備的操作限度的3．3驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告可包括：（a）驗(yàn)證總結(jié)（b）驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)3．再驗(yàn)證4．1強(qiáng)制性再驗(yàn)證（a）測(cè)試儀器（b）壓力容器（c）滅火器材4．2定期再驗(yàn)證：正常情況下，兩年驗(yàn)證一次，設(shè)備大修后或更換后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。