驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程

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1、SMP5-001-A第5頁共5頁廣東恒誠制藥有限公司驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)題目驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程登記號SMP5-001-A頁碼第1頁共5頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、主管副總、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、物料部、各車間變更記載：原登記號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程1目的：運(yùn)用系統(tǒng)方法，證明一個(gè)生產(chǎn)過程達(dá)到了期望的要求，并使生產(chǎn)過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2范圍：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證必須包括：(1)空氣凈化系統(tǒng)(2)工藝用水系統(tǒng)(3)主要生產(chǎn)設(shè)備(4)生產(chǎn)工藝及其變更(5)設(shè)備清洗(6)主要

2、原輔料變更根據(jù)本公司生產(chǎn)劑型，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證至少符合1998年修訂的GMP對驗(yàn)證的要求。3職責(zé)：驗(yàn)證辦公室確保本規(guī)程的正確執(zhí)行，技術(shù)副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部、設(shè)備部、各車間保證本規(guī)程的實(shí)施。4內(nèi)容：4.1驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)：驗(yàn)證工作由負(fù)責(zé)技術(shù)副總經(jīng)理分管，日常驗(yàn)證工作可由質(zhì)量部驗(yàn)證管理員組織。公司GMP改造或有大型技改項(xiàng)目，有大量的驗(yàn)證工作要在較短時(shí)間內(nèi)完成，就需由驗(yàn)證委員會(huì)承擔(dān)。主任委員由技術(shù)副總經(jīng)理擔(dān)任，驗(yàn)證辦公室主任由技術(shù)副總經(jīng)理指定，有關(guān)職能部門的部長或主管為驗(yàn)證委員會(huì)委員。SMP5-001-A第5頁共5頁主任委員技術(shù)副總經(jīng)理驗(yàn)證辦公室生產(chǎn)部部長各車間

3、主任設(shè)備部部長質(zhì)量部部長物料部部長驗(yàn)證臨時(shí)機(jī)構(gòu)圖驗(yàn)證中各部門的職責(zé)：驗(yàn)證辦公室為驗(yàn)證委員會(huì)的辦事機(jī)構(gòu)。質(zhì)量部：制訂驗(yàn)證計(jì)劃，組織并參與起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過程中的取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測、結(jié)果評價(jià)、起草驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證文件管理。生產(chǎn)部：確定驗(yàn)證的工藝條件，提供規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，限度范圍及檢測方法，起草工藝的驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品驗(yàn)證。各車間：參與驗(yàn)證方案制訂，實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)考核人員，起草生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備部：設(shè)備預(yù)確認(rèn)，確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)，設(shè)備安裝和驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。物料部：準(zhǔn)備驗(yàn)

4、證所需的各種物料。4.2驗(yàn)證類型和必要條件：驗(yàn)證分成四種類型：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證。4.2.1前驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。前驗(yàn)證是產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，是在該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。這一方式的驗(yàn)證通常適用于產(chǎn)品要求高，又沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗(yàn)不能確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗(yàn)證方式。不管新品屬于哪一類劑型，SMP5-001-A第5頁共5頁前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從

5、開發(fā)研究部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移的必要條件，它是新產(chǎn)品開發(fā)研究計(jì)劃的終點(diǎn)，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。新產(chǎn)品新工藝前驗(yàn)證的必要條件：驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)研究資料。從現(xiàn)有的資料審查中應(yīng)能確信：(1)配方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選確已完成；(2)中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變化變量已經(jīng)確定，相應(yīng)的參數(shù)控制限已經(jīng)摸清；(3)已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；(4)至少完成一批試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯的“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象；為了使前期驗(yàn)證達(dá)到預(yù)計(jì)的結(jié)果，生產(chǎn)和管理人員在驗(yàn)證之前應(yīng)進(jìn)行必要的培訓(xùn)，他們應(yīng)當(dāng)了解所需驗(yàn)證的工藝及其

6、要求，消除盲目性。4.2.2同步驗(yàn)證：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)期要求的活動(dòng)。其先決條件是：(1)有完善的取樣計(jì)劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；(2)有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選擇性比較好；(3)對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。同步驗(yàn)證的實(shí)際概念即是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，在這種試生產(chǎn)可以同時(shí)獲得合格的產(chǎn)品和驗(yàn)證的結(jié)果即工藝的重現(xiàn)性和可靠性的依據(jù)。4.2.3回顧性驗(yàn)證：指在某些情況下，一個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)上市，但未經(jīng)充分的工藝驗(yàn)證，在此情況下，通過某些測定及工藝檢查所

7、積累的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析以證明正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，可以采用這種驗(yàn)證方式進(jìn)行驗(yàn)證。同前期驗(yàn)證的幾個(gè)批的數(shù)據(jù)相比，其優(yōu)點(diǎn)是積累的資料比較豐富，從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。回顧性驗(yàn)證的必要條件：(1)有至少6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好；(2)檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；(3)批生產(chǎn)記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件（如最終混合，如果設(shè)定的轉(zhuǎn)速，最終混合的時(shí)間沒有記錄，那么相應(yīng)批的檢驗(yàn)結(jié)果就不能用于統(tǒng)計(jì)分析；成品的含量測定出現(xiàn)