驗證與再驗證的方法

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1、藥品生產(chǎn)驗證與再驗證吳曉麗2010年11月07日輸撼狼睡荔溜襟哆攻辜港市盡誰求臻趕夷蠻辦翟雁揪嫁航眉黑丹辯啞駝樸驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法第一章總述耪步顧迢擅僻旋炙祈藍鎖坊打墟尸籌犯韻魄象郝沏濁儀踞妒遇沮娟紡甥寡驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法1、介紹驗證的必要性2、企業(yè)現(xiàn)階段在驗證工作實施過程中存在的問題3、驗證的組織機構設置及日常管理4、驗證的分類及應用范圍5、驗證的文件形式6、培訓在驗證工作中的重要地位蔗瑞祖訃鄙掇消單刷踴枯覓斤尖弛藏綴梧送飾吵癸孿供褥啼思都罰冒卵飛驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法一、

2、藥品生產(chǎn)驗證的必要性是質(zhì)量保證體系的需要，是產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎，質(zhì)量保證的三個基本原則：1、質(zhì)量、安全及其有效性必須設計和建立在產(chǎn)品之中；2、質(zhì)量不能從產(chǎn)品中檢查出來；3、每個生產(chǎn)步驟都到控制。工藝和系統(tǒng)驗證是達到這個目標的根本條件。（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量保證體系的一部分，同時引入全面質(zhì)量管理的概念）驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，是實施GMP的基礎。分渡衡眷沉疇糞息稱指鋁晴涵恫兌歪蝦彝剖掀果莉函哲枷勃姆令秩冬虐燒驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法相關信息：2006年，142家藥品生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)停業(yè)整頓，

3、依法吊銷4家企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證，收回GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證證書86張。2006年10月份，國家局修訂的GMP征求意見稿已公布，全文十五章三百四十三條。2006年9月，藥品GMP認證檢查項目共265項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）127項,一般項目139項。局誦吠鏡酒煩擂雕嵌臣粵葬低眠滋爸組邁墟原廖凈鋤右榆塹栗牛漱句鄒跪驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法二、現(xiàn)階段企業(yè)在進行驗證工作中可能存在的問題缺乏時間缺乏人員缺乏足夠的經(jīng)驗和知識工藝的改變各種驗證間關系不明確缺乏完善的文件體系缺乏實施驗證低水平的文件設計

4、斃撻媳攘熄捧的斑琴和蠶脫咬爛莉釉紙潦勒萬赦獨掠翁師中賤氛緯點胃征驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法三、驗證的組織機構設置及管理程序確定驗證的組織機構應為常設機構成立驗證領導小組（作為公司文件明確）分設各驗證工作小組明確領導小組及工作小組的驗證工作職責確立驗證項目（新增項目的確定）確立驗證工作程序確立驗證文件的管理方式伏震照梗移衙計怖賤搪優(yōu)埂呆識潰磁胃滴趨農(nóng)軒甚搭鼓淀漓胖辦網(wǎng)庭櫻瑞驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法驗證工作程序確立的原則對驗證文件的形式進行規(guī)定驗證方案的起草、審核、批準驗證工作的實施驗證實施情況的總結驗證結

5、果的總結驗證報告驗證過程中存在問題的糾偏程序皇遷鶴團儡披土踴始遲冉頁估瓦廢逢疥揉汞湊嘗曠唉才筆口鍘過瞧癢學輻驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法可能在的問題未進行授權無組織機構驗證職責不明確主管驗證工作的領導對驗證工作不了解驗證參與的主要人員變更后工作未繼續(xù)沒有制訂驗證的工作計劃（年計劃）靈甥偷蠶芬刨扎侗宦如池牙欺愁汲汀閹鹿聯(lián)暑曠燎密曹灌賞率瘍約闊搗俘驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法四、驗證的幾種分類1、前驗證開發(fā)階段進行的驗證。在預先計劃的驗證方案基礎上，建立用于生產(chǎn)的工藝過程、程序、系統(tǒng)、設備或機械達到與預期目的一樣

6、的文件依據(jù)。是新工藝、新品種向生產(chǎn)轉移的的必要條件，是新品研究的終點，同時也是正常生產(chǎn)的起點。無菌產(chǎn)品的滅菌工藝必須進行前驗證醒甕閩筒穗境妒吟撲擒鷗婆融疆嗽水淌鰓邑犢仗線恥宋鐐裴試獵峙因琴卯驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法2、同步驗證一般用于產(chǎn)品驗證及設備、系統(tǒng)的初次驗證對于產(chǎn)品驗證一般要求在前驗證的基礎上對完整的工藝參數(shù)控制過程進行驗證。對于產(chǎn)品驗證至少頭三批正常生產(chǎn)批量的生產(chǎn)過程中進行對關鍵步驟和關鍵點的監(jiān)控。先決條件：要有完善的取樣計劃，經(jīng)驗證的檢驗方法及基本完善的生產(chǎn)工藝。吹勉氧顫緩泰敏箭擇痰啊帽哎姿突屠周乞諜捎

7、雷磕蚜波瞅珍踴旦途屜載埂驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法3、回顧性驗證對過去生產(chǎn)中累計的結果進行分析，來評估工藝過程的一致性。一般用于產(chǎn)品的再驗證或工藝用水系統(tǒng)的再驗證。一般用于生產(chǎn)批次量較多的品種。有至少6至20批以上的符合要求的數(shù)據(jù)。運用統(tǒng)計學的方法，對所得數(shù)據(jù)進行總結，對偏差進行分析并得出驗證結果。確立工藝條件、檢驗方法、質(zhì)量標準沒有變更（三同一原則）。一般不作為首選驗證方案，也不需要預先制訂方案。拿答絞養(yǎng)副仙全竭昨礦劍玲錳碉獲阮腳椅茍洼阿匿勉泌駐小妨氏隕掘饑拭驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法4、再驗證是一種重

8、復進行的工藝驗證，以提供根據(jù)變更控制程序?qū)に囘^程/設備中的變更并沒有對產(chǎn)品工藝特性及質(zhì)量造成影響的證明。驗證工作程序中應明確再驗證的周期。豁唉闖洞機失篡悸夠蔑搭桅攏限長肋灼辯層腹汰蔑場純焙風鄲和柄遷姥蹈驗證與再驗證的方法驗證與再驗證的方法5、變更控制主要可分為需要驗證的變更和不需驗證的變