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1、鹽酸阿比朵爾質量標準及起草說明鹽酸阿比朵爾YansuanAbiduoerArbidolHydrochlorideC22H25BrN2O3S·HCl·H2O531.89本品為6-溴-5-羥基-4-二甲氨甲基-1-甲基-2-苯硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯鹽酸鹽一水合物。按無水物計算,本品含鹽酸阿比朵爾(C22H25BrN2O3S·HCl)不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y晶性粉末，無臭，味苦。本品在甲醇中溶解，在乙醇、氯仿中略溶,在丙酮中極微溶解，水中幾乎不溶，在乙醚中不溶。吸收系數取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約
2、含10mg的溶液，照分光光度法(《中國藥典》2005年版二部附錄ⅣA)在259nm的波長出測定吸收度，吸收系數()應為404.4～429.4?！捐b別】(1)取本品約2mg，加水5ml使溶解，加三氯化鐵試液1滴，水浴加熱，溶液呈藍紫色。(2)取本品約10mg,置100ml量瓶中，加乙醇40ml使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續(xù)濾液1.0ml，置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(《中國藥典》2005年版二部附錄ⅣA),在259nm和314nm處有最大吸收，在247nm和288nm處有最小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖
3、譜應與對照品的圖譜一致。(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應。6【檢查】酸度取本品0.25g,加水20ml攪拌5分鐘后，濾過，取濾液依法測定（《中國藥典》2005年版二部附錄ⅥH）,pH值應為3.0～4.5。有關物質照高效液相色譜法（《中國藥典》2005年版二部附錄ⅤD）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以戊烷磺酸鈉磷酸鹽緩沖溶液（取戊烷磺酸鈉1.45g、磷酸二氫銨3.45g，溶于900ml水中，用磷酸調pH2.5）—甲醇(25:75)為流動相；檢測波長為254nm；理論塔板數按鹽酸阿比朵爾峰計算應不低于2000，
4、鹽酸阿比朵爾峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法取本品,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為供試品溶液；量取適量，加流動相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作為對照溶液。取對照溶液20ml注入液相色譜儀,調節(jié)儀器靈敏度,使主成分色譜峰高約為滿量程的10～20%；再取供試品溶液和對照溶液各20ml，分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，量取雜質峰面積的總和，不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。環(huán)己烷、N,N-二甲基甲酰胺與甲醇精密稱取環(huán)己烷0.
5、388g現標準為0.34g，環(huán)己烷限度為0.388%，請根據實際情況修改。，N，N-二甲基甲酰胺88mg與甲醇0.3g，置100ml量瓶中，加二甲基亞砜至刻度，搖勻；精密量取1ml置10ml量瓶中，精密加0.06%四氫呋喃（內標溶液）1ml，加二甲基亞砜至刻度，搖勻；精密量取2ml置頂空瓶中，密封瓶口，作為對照品溶液；另取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，加二甲基亞砜至刻度，搖勻；精密量取2ml置頂空瓶中，密封瓶口，作為供試品溶液；照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄VIIIP）測定，用6%氰丙基苯-94
6、%二甲基丙烯酸酯參照柱子項下內容修改毛細管色譜柱，程序升溫：40℃保持2min，以每分鐘10℃升溫至220℃，檢測器為氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為300℃，進樣口溫度為250℃，頂空進樣，對照品各成分峰與內標峰之間的分離度應符合要求，分別取供試品溶液與對照品溶液進樣測定，按內標法以峰面積計算，含環(huán)己烷不得過0.338%，N,N-二甲基甲酰胺不得過0.088%，甲醇不得過0.3%。水分取本品約0.3g,照水分測定法（《中國藥典》2005年版二部附錄ⅧM第一法A），含水分應為3.0～5.0％。6熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查（《中國藥典》2
7、005年版二部附錄ⅧN）,遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查（《中國藥典》2005年版二部附錄ⅧH,第二法）,含重金屬不得過百萬分之十。【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加醋酐5ml,冰醋酸25ml,醋酸汞5ml，振搖使溶解,加結晶紫指示液1滴，照非水滴定法（《中國藥典》2005年版二部附錄ⅫA）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于51.389mg的C22H25BrN2O3S·HCl?！绢悇e】抗病毒藥?！举A藏】密
8、封、涼暗處保存?！局苿葵}酸阿比朵爾顆粒6附:鹽酸阿比朵爾對照品質量標準【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭，味苦?！緳z查】有關物質照有關物質項下的高效液相色
