證券代碼300003證券簡(jiǎn)稱樂普醫(yī)療

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1、證券代碼：300685證券簡(jiǎn)稱：艾德生物廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表編號(hào)：2018-002投資者關(guān)系活動(dòng)類別□特定對(duì)象調(diào)研□分析師會(huì)議□媒體采訪□業(yè)績(jī)說明會(huì)□新聞發(fā)布會(huì)□路演活動(dòng)□現(xiàn)場(chǎng)參觀t其他電話會(huì)議參與單位名稱及人員姓名中信證券、興業(yè)證券、海通證券、天風(fēng)證券、中信建投證券、華創(chuàng)證券、國(guó)海證券、渤海證券、財(cái)通證券、國(guó)投瑞銀基金、上投摩根基金、鵬華基金、大成基金、長(zhǎng)信基金、泰達(dá)宏利基金、華泰柏瑞基金、泓德基金、嘉實(shí)基金、興業(yè)全球基金、長(zhǎng)盛基金、長(zhǎng)城基金、民生加銀基金、安信基金、天弘基金、天治基金、中加基金、中銀基金、銀河基金、銀華基金、諾

2、安基金、天弘基金、華宸未來基金、信達(dá)澳銀基金、浦銀安盛基金、永贏基金、前海開源基金、匯豐晉信基金、華潤(rùn)元大基金、融通基金、信誠(chéng)基金、中融基金、財(cái)通基金、中金公司、中國(guó)人壽資產(chǎn)管理、新華資產(chǎn)管理、盈峰資本、太平資產(chǎn)、陽光資產(chǎn)、敦和資產(chǎn)、中信資管、中銀國(guó)際資管、華泰資管、幸福人壽保險(xiǎn)、上海彤源投資、紅石榴投資、中再資產(chǎn)、域秀資產(chǎn)、海寧拾貝投資、南山資本、普爾投資、源乘投資、信達(dá)興投資、睿泉毅信投資等機(jī)構(gòu)投資者（排名不分先后）時(shí)間2018年1月22日地點(diǎn)電話會(huì)議上市公司接待人員姓名副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書：羅捷敏先生投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹一、人類EGFR突變基因檢測(cè)試

3、劑盒（多重?zé)晒釶CR法）產(chǎn)品介紹Super-ARMS?EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒經(jīng)過臨床試驗(yàn)證實(shí)可指導(dǎo)EGFR靶向藥物治療，是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的高品質(zhì)、嚴(yán)格質(zhì)控的伴隨診斷產(chǎn)品。Super-ARMS?技術(shù)是公司自主專利的新一代ctDNA基因突變檢測(cè)技術(shù)，是ADx-ARMS?自主專利技術(shù)的革命性升級(jí)，延續(xù)了簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點(diǎn)，靈敏度高達(dá)0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識(shí)。在NSCLC中，EGFR基因突變比例達(dá)40~50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標(biāo)。目前，一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國(guó)醫(yī)保，用于EGFR基因突變陽性

4、患者的治療，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時(shí)的檢測(cè)而錯(cuò)失一線精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)，適用血液樣本的Super-ARMS?EGFR基因突變檢測(cè)可實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)取樣、快速檢測(cè)，使更多患者快速獲得精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)。同時(shí)，多數(shù)患者在一代EGFR靶向藥物治療后會(huì)出現(xiàn)T790M耐藥突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實(shí)現(xiàn)，基于血液樣本的基因檢測(cè)就顯得尤其重要。二、互動(dòng)提問：1、目前在CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道中還未有與公司獲批的人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）相類似的產(chǎn)品，這是否意味著公司的

5、此產(chǎn)品會(huì)獨(dú)家占據(jù)市場(chǎng)很長(zhǎng)一段時(shí)間？答：人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）肯定具有很強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，公司前期在市場(chǎng)上也做了充分的鋪墊，產(chǎn)品獲批后很快就可在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售。2、2017年3月公司人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2018年1月獲批，短時(shí)間內(nèi)獲批的原因？審批中耗時(shí)最長(zhǎng)的是哪個(gè)階段？答：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，需要事先經(jīng)過審評(píng)能否進(jìn)入創(chuàng)新通道，2017年3月份此產(chǎn)品通過審評(píng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，所以真正的審批時(shí)間是1年半到2年的時(shí)間。但相比普通審批流程還是快了很多。此產(chǎn)品在審批中耗時(shí)較長(zhǎng)的階段，是由于

6、CFDA審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的更新，所有基因檢測(cè)產(chǎn)品都要按照伴隨診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)，加入藥物療效的相關(guān)實(shí)驗(yàn)。公司與跨國(guó)藥企的合作關(guān)系，有助于公司做藥物療效相關(guān)實(shí)驗(yàn)。3、未來，PCR在應(yīng)用領(lǐng)域的占比情況？答:公司自成立伊始，就致力于打造腫瘤基因檢測(cè)的系統(tǒng)解決方案/系列產(chǎn)品，以滿足不同患者的臨床檢測(cè)需求。以目前腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用最成熟的肺癌為例，適應(yīng)各種不同的腫瘤標(biāo)本類型，如手術(shù)組織標(biāo)本、穿刺小標(biāo)本、細(xì)胞學(xué)標(biāo)本、血液標(biāo)本等，少于10個(gè)基因的檢測(cè)需求，公司通過PCR產(chǎn)品滿足，多于10個(gè)基因的檢測(cè)需求，公司通過NGS產(chǎn)品滿足，但是需要指出的是，未來3~5年所有可能上市的靶向藥物需要檢測(cè)的

7、基因加起來不會(huì)超過10個(gè)且所有突變均為已知，所以大多數(shù)患者的臨床檢測(cè)需求可以用PCR產(chǎn)品滿足，因?yàn)镻CR技術(shù)相比NGS技術(shù)，具有操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確率高、特別是出報(bào)告時(shí)間短等顯著優(yōu)勢(shì)，而NGS產(chǎn)品用于滿足小部分患者的需求。4、新產(chǎn)品是否適用于1-3代所有TKI藥物？答：適用于1-3代所有TKI類藥物。EGFR基因突變檢測(cè)貫穿肺癌初診時(shí)的EGFR藥敏突變篩查、EGFR-TKIs治療過程中的耐藥突變監(jiān)測(cè)，適用于EGFR-TKIs治療的全過程。5、人類EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）產(chǎn)品的定價(jià)？答:各省物價(jià)局對(duì)每類產(chǎn)品會(huì)有一個(gè)指導(dǎo)價(jià)格，產(chǎn)品價(jià)格需要和每家醫(yī)院協(xié)

8、商。新產(chǎn)品價(jià)格預(yù)計(jì)高于E