固體制劑質(zhì)量檢查 ppt課件

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1、2021/9/261散劑的質(zhì)量檢查1.均勻度檢查肉眼檢查法：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在光亮處觀察，應(yīng)色澤均勻無花斑與色斑。含量測定法：從散劑的不同部位取樣，測定含量，與規(guī)定含量比較，可較準(zhǔn)確地得知混合均勻程度。散劑的質(zhì)量檢查2021/9/263散劑的質(zhì)量檢查2.粒度檢查內(nèi)服散——細(xì)粉兒科、外用散——極細(xì)粉用于燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，照下述方法檢查：照粒度測定法——單篩分法測定，通過六號(hào)篩的粉末重量，不得少于95%。2021/9/264散劑的質(zhì)量檢查3.水分測定要

2、求：不超過9%方法：烘干法2021/9/265散劑的質(zhì)量檢查4.裝量差異2021/9/266散劑的質(zhì)量檢查5.裝量多劑量包裝的散劑。照最低裝量檢查法檢查。6.無菌用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用制劑，照無菌法檢查。2021/9/267散劑的質(zhì)量檢查7.微生物限度二、質(zhì)量檢查外觀粒度干燥失重(水分)溶化性裝量差異衛(wèi)生學(xué)檢查不能通過一號(hào)篩+能通過五號(hào)篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%色一致、顆均勻，無結(jié)塊、無軟化顆粒劑的質(zhì)量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑溶化性可溶性顆粒10g供試品200

3、mL熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量檢查溶化性泡騰顆粒1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解1.6袋分別置燒杯中2.5min內(nèi)6袋應(yīng)完全分散或溶解于水中顆粒劑的質(zhì)量檢查顆粒劑裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%裝量差異方法：取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量要求：超出裝量差異限度≤2袋不得有1袋超

4、出裝量差異限度1倍顆粒劑的質(zhì)量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。1．外觀膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。2.水分硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。膠囊劑的質(zhì)量檢查3.裝量差異取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝

5、量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為士10.0%；0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為士7.5%）。膠囊劑的質(zhì)量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑4.崩解度與溶出度膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。膠囊劑的質(zhì)量檢查