固體制劑質量檢查

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1、2021/10/51散劑的質量檢查1.均勻度檢查肉眼檢查法：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在光亮處觀察，應色澤均勻無花斑與色斑。含量測定法：從散劑的不同部位取樣，測定含量，與規(guī)定含量比較，可較準確地得知混合均勻程度。散劑的質量檢查2021/10/53散劑的質量檢查2.粒度檢查內(nèi)服散——細粉兒科、外用散——極細粉用于燒傷、嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，照下述方法檢查：照粒度測定法——單篩分法測定，通過六號篩的粉末重量，不得少于95%。2021/10/54散劑的質量檢查3.水分測定要求：不超過9%方法：烘干法2021/

2、10/55散劑的質量檢查4.裝量差異2021/10/56散劑的質量檢查5.裝量多劑量包裝的散劑。照最低裝量檢查法檢查。6.無菌用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用制劑，照無菌法檢查。2021/10/57散劑的質量檢查7.微生物限度二、質量檢查外觀粒度干燥失重(水分)溶化性裝量差異衛(wèi)生學檢查不能通過一號篩+能通過五號篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%色一致、顆均勻，無結塊、無軟化顆粒劑的質量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑溶化性可溶性顆粒10g供試品200mL熱水攪拌棒攪拌5min全部溶化顆粒劑的質量檢查溶化性泡騰顆粒1袋單劑

3、量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解1.6袋分別置燒杯中2.5min內(nèi)6袋應完全分散或溶解于水中顆粒劑的質量檢查顆粒劑裝量差異限度標示裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%裝量差異方法：取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量要求：超出裝量差異限度≤2袋不得有1袋超出裝量差異限度1倍顆粒劑的質量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑除另有規(guī)定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。1．外觀

4、膠囊外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應干燥、松緊適度、混合均勻。2.水分硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。膠囊劑的質量檢查3.裝量差異取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為

5、士10.0%；0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為士7.5%）。膠囊劑的質量檢查第一章散劑、顆粒劑和膠囊劑4.崩解度與溶出度膠囊劑作為一種固體制劑，通常應作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。膠囊劑的質量檢查