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《臨床試驗項目送審文件清單》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會AF-SQ-01-03.0臨床試驗項目送審文件清單一、初始審查1、初始審查申請·藥物臨床試驗序號文件名份數(shù)備注1初始審查申請(主要研究者簽名并注明日期)3主要研究者簡歷（最新，簽名和日期）3研究人員職責(zé)分工表（附所有研究者的GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件）3研究經(jīng)濟(jì)利益聲明(主要研究者)3倫理遞交信（所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標(biāo)明）3倫理交接清單32國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件或藥品注冊批件33組長單位倫理批件34其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定35臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/版本日期（含本院主要研究者簽字））156向受試者提供的知情同意書（①
2、注明版本號/版本日期；②涉及研究單位相關(guān)內(nèi)容置換為萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院內(nèi)容）157其他需提供給受試者的材料（如用于招募受試者的廣告（注明版本號/版本日期）、受試者日記卡和其他問卷表等)158保險合同159研究者手冊1510研究病歷和/或病例報告表（CRF）311申辦者資質(zhì)證明（三證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書等，均加蓋紅印章））312申辦者委托CRO的委托書及CRO三證，CRA委托書（均加蓋紅印章）；CRA簡歷、GCP培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件。313藥檢報告314參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式（含本研究單位）315其他3-5-萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會AF-SQ-01-03.016倫理會審項目匯報P
3、PT（電子版）1郵箱完整版：文件1~15請各提交3份。簡裝版：文件5、6、7、8、9請各提交12份。備注：1、送審文件需按照清單的順序依次排列，并裝訂在一起（文件夾、抽桿夾等都可），不接受未裝訂在一起的零散資料，同時提交電子版完整規(guī)范資料。2、所有文件首頁蓋申辦方或被授權(quán)的CRO公司公章，研究方案、知情同意書還需加蓋騎縫章。3、所有遞交紙質(zhì)文件的電子版需同時上傳到倫理郵箱（pxsrmyyec@qq.com）。2、初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗序號文件名份數(shù)備注1初始審查申請(主要研究者簽名并注明日期)3主要研究者：研究經(jīng)濟(jì)利益聲明3主要研究者簡歷（最新，簽名和日期）3研究人員職責(zé)簽名表（附所
4、有研究者的GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件）3倫理遞交信（所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標(biāo)明）3倫理交接清單32國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件33組長單位倫理批件34其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定35臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/版本日期）156向受試者提供的知情同意書（注明版本號/版本日期）157其他需提供給受試者的材料（如用于招募受試者的廣告（注明版本號/版本日期）、受試者日記卡和其他問卷表等)158研究者手冊159醫(yī)療器械說明書1510保險合同1511研究病歷和/或病例報告表（CRF）312注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)313醫(yī)療器械產(chǎn)品自測報告3-5-萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)
5、院倫理委員會AF-SQ-01-03.014合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告315首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告316《醫(yī)療器械臨床試驗須知》（含受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的，可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法等）317申辦者資質(zhì)證明（三證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均加蓋紅印章），CRA委托書（加蓋紅印章）及身份證復(fù)印件318參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式（含本研究單位）319其他320倫理會審項目匯報PPT（電子版）1郵箱完整版：文件1~19請各提交3份。簡裝版：文件5、6
6、、7、8、9、10請各提交12份。備注：1、送審文件需按照清單的順序依次排列，并裝訂在一起（文件夾、抽桿夾等都可），不接受未裝訂在一起的零散資料，同時提交電子版完整規(guī)范資料。2、所有文件首頁蓋申辦方或被授權(quán)的CRO公司公章，研究方案、知情同意書還需加蓋騎縫章。3、所有遞交紙質(zhì)文件的電子版需同時發(fā)至倫理郵箱（pxsrmyyec@qq.com）。二、跟蹤審查1、修正案審查申請序號文件名份數(shù)備注1修正案審查申請(主要研究者簽名并注明日期)32方案等修正說明頁33修正的臨床研究方案（注明版本號/版本日期）34修正的知情同意書（注明版本號/版本日期）35修正的招募材料（注明版本號/版本日期）36變更的
7、主要研究者資料（主要研究者簡歷：主要研究者研究經(jīng)濟(jì)利益聲明；主要研究者GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件）37其他3-5-萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會AF-SQ-01-03.0備注：1、送審文件需按照清單的順序依次排列，并裝訂在一起（文件夾、抽桿夾等都可），不接受未裝訂在一起的零散資料，同時提交電子版完整規(guī)范資料。2、所有文件首頁蓋申辦方或被授權(quán)的CRO公司公章，研究方案、知情同意書還需加蓋騎縫章。3、所有遞交紙質(zhì)文件的電子版
