附件1、藥物臨床試驗送審文件清單.doc

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1、附件1、藥物臨床試驗送審文件清單序號文件名稱初始審查申請（申請者簽名并注明日期）、倫理申請申請單☆研究者：研究經濟利益聲明1國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定2組長單位倫理委員會批件3申辦方資質4申辦方委托書（如適用）5CRO資質（如適用）6藥檢報告7臨床研究方案（包括所有中心主要研究者方案簽字同意頁）(注明版本號/版本日期)8知情同意書(注明版本號/版本日期)9研究者手冊(注明版本號/版本日期)10研究病歷(注明版本號/版本日期)11病例報告表(注明版本號/版本日期)12患者日記卡（如適用）13招募受試者的材料（

2、如適用）(注明版本號/版本日期)14我院參與該項目的所有研究者簡歷及參加單位及研究者名單15保險合同（如適用）16其他完整文件（蓋章）請?zhí)峤?份注：提交材料請按照清單的順序依次排列，各文件分別裝訂后成套遞交，不接受未裝訂的零散材料。