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1、72蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)操作文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序項(xiàng)目甲型肝炎病毒IgM檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序方法ELISA方法編寫人馮嵐日期2005/01/01審核人曹進(jìn)平日期2005/01/01批準(zhǔn)人陳健康日期2005/01/01文件分發(fā)部門和/或個(gè)人免疫室，醫(yī)務(wù)科本規(guī)程自2005年01月01日起實(shí)施，每2年復(fù)審一次文件編號(hào)CHDEYY-JYK-MY-001文件版本號(hào)第1版醫(yī)務(wù)科保管者院長(zhǎng)辦公室保管者院檔案室保管者檢驗(yàn)科主任操作人員部門主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名馮嵐曹進(jìn)平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科
2、標(biāo)準(zhǔn)操作文件實(shí)驗(yàn)室名稱項(xiàng)目編號(hào)制定日期蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室甲型肝炎病毒IgM檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序WHDRYY-JYK-MY-001共2頁(yè)第1頁(yè)2005-01-01[目的]保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。[該SOP變動(dòng)程序]本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的變動(dòng)，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)專業(yè)主管、科主任批準(zhǔn)簽字。[標(biāo)本的采取和保存]采靜脈血2ml，分離血清備用。也可以使用血漿標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。標(biāo)本宜新鮮，無(wú)污染，避免溶血，避免反復(fù)凍融，不可用NaN3防腐。[測(cè)定原理]采用兔抗-人IgMu鏈包被反應(yīng)被，加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入HAVAg，抗HAV-HRP，如
3、待測(cè)標(biāo)本中含有抗-HAV-IgM時(shí)，就能與包被兔抗-人IgMu鏈結(jié)合，并且與HAVAg,抗-HAV-HRP結(jié)合成復(fù)合物，加TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。[操作步驟]1.將待測(cè)標(biāo)本用生理鹽水作（1：1000）稀釋，每孔加入稀釋標(biāo)本100ul，設(shè)陰、陽(yáng)性對(duì)照各2空，每孔加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）100ul（或2滴），并設(shè)空白對(duì)照一孔，封板，置37度孵育20分鐘。2.洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次程序洗板后拍干。手工洗板：棄去孔內(nèi)液體，洗滌液注滿各空，靜置5秒，甩干，重復(fù)三次后拍干。3.每孔加入HAVAg30ul（或一滴），酶結(jié)合物50ul（或一
4、滴），（空白對(duì)照孔不加），充分混勻，封板，置37度孵育20分鐘。4.洗板機(jī)洗板：選擇洗滌5次程序洗板后拍干。手工洗板：棄去孔內(nèi)液體，洗滌液注滿各空，靜置5秒，甩干，重復(fù)三次后拍干。5.每孔加顯色劑A液、B液各50ul（或一滴），充分混勻，封板，置37度孵育10分鐘。6.每孔加入終止液50ul（或一滴），混勻。7.用酶標(biāo)儀讀數(shù)，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)的酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm），先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。[結(jié)果判斷]樣品OD值除以陰性對(duì)照平均OD值大于或等于2.1判斷為陽(yáng)性，否則為陰性陰性對(duì)照OD值低于0.05作0.05計(jì)
5、算，高于0.05按實(shí)際OD值計(jì)算[臨床意義]血清中HAV—IgM在亞臨床期即已出現(xiàn)，其滴度在感染后3個(gè)月維持在1000以上，早被公認(rèn)為早期診斷甲型肝炎的依據(jù)。[注意事項(xiàng)]1．試劑使用前應(yīng)搖勻，并棄去1~2滴后垂直滴加，注意均勻用力。2．從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進(jìn)行測(cè)試，余者應(yīng)及時(shí)封存，置冰箱內(nèi)儲(chǔ)藏備用。3．洗板時(shí)所用的洗水紙請(qǐng)勿反復(fù)。4．不同批號(hào)試劑請(qǐng)勿通用。5．結(jié)果判斷須在10分鐘內(nèi)完成。操作人員部門主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名馮嵐曹進(jìn)平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)
6、科標(biāo)準(zhǔn)操作文件實(shí)驗(yàn)室名稱項(xiàng)目編號(hào)制定日期蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室甲型肝炎病毒IgM檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序WHDEYY-JYK-MY-001共2頁(yè)第2頁(yè)2005-01-011．封片不能重復(fù)使用。2．用本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。操作人員部門主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名馮嵐曹進(jìn)平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)操作文件標(biāo)準(zhǔn)操作程序項(xiàng)目乙肝表面抗原檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序方法ELISA方法編寫人馮嵐日期2005/01/01審核人曹進(jìn)平日期2005/01/01批準(zhǔn)人陳健
7、康日期2005/01/01文件分發(fā)部門和/或個(gè)人免疫室，醫(yī)務(wù)科本規(guī)程自2005年01月01日起實(shí)施，每2年復(fù)審一次文件編號(hào)WHDEYY-JYK-MY-002文件版本號(hào)第1版醫(yī)務(wù)科保管者院長(zhǎng)辦公室保管者院檔案室保管者檢驗(yàn)科主任操作人員部門主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名馮嵐曹進(jìn)平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)操作文件實(shí)驗(yàn)室名稱項(xiàng)目編號(hào)制定日期蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科免疫室乙肝表面抗原檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序WHDEYY-JYK-MY-002共2頁(yè)第1頁(yè)2005-01-01[目的]保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可
8、靠。[該SOP變動(dòng)程序]本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的變動(dòng)，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)下述人員批準(zhǔn)簽字：專業(yè)主管、科主任。[標(biāo)本的采取
