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1、72蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科標準操作文件標準操作程序項目甲型肝炎病毒IgM檢測的標準操作程序方法ELISA方法編寫人馮嵐日期2005/01/01審核人曹進平日期2005/01/01批準人陳健康日期2005/01/01文件分發(fā)部門和/或個人免疫室，醫(yī)務(wù)科本規(guī)程自2005年01月01日起實施，每2年復(fù)審一次文件編號CHDEYY-JYK-MY-001文件版本號第1版醫(yī)務(wù)科保管者院長辦公室保管者院檔案室保管者檢驗科主任操作人員部門主管質(zhì)量負責(zé)人姓名馮嵐曹進平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科標準操作文件實驗室名稱項目編號制定日期
2、蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科免疫室甲型肝炎病毒IgM檢測的標準操作程序WHDRYY-JYK-MY-001共2頁第1頁2005-01-01[目的]保證檢測結(jié)果準確可靠。[該SOP變動程序]本標準操作程序的變動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)專業(yè)主管、科主任批準簽字。[標本的采取和保存]采靜脈血2ml，分離血清備用。也可以使用血漿標本進行檢測。標本宜新鮮，無污染，避免溶血，避免反復(fù)凍融，不可用NaN3防腐。[測定原理]采用兔抗-人IgMu鏈包被反應(yīng)被，加入待測標本，同時加入HAVAg，抗HAV-HRP，如待測標本中含有抗-HAV-IgM時，就能與包被兔抗-人IgMu鏈結(jié)合，并且與
3、HAVAg,抗-HAV-HRP結(jié)合成復(fù)合物，加TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無顯色反應(yīng)。[操作步驟]1.將待測標本用生理鹽水作（1：1000）稀釋，每孔加入稀釋標本100ul，設(shè)陰、陽性對照各2空，每孔加入陰性對照（或陽性對照）100ul（或2滴），并設(shè)空白對照一孔，封板，置37度孵育20分鐘。2.洗板機洗板：選擇洗滌5次程序洗板后拍干。手工洗板：棄去孔內(nèi)液體，洗滌液注滿各空，靜置5秒，甩干，重復(fù)三次后拍干。3.每孔加入HAVAg30ul（或一滴），酶結(jié)合物50ul（或一滴），（空白對照孔不加），充分混勻，封板，置37度孵育20分鐘。4.洗板機洗板：選擇洗滌5次程序洗板后拍干。手工洗
4、板：棄去孔內(nèi)液體，洗滌液注滿各空，靜置5秒，甩干，重復(fù)三次后拍干。5.每孔加顯色劑A液、B液各50ul（或一滴），充分混勻，封板，置37度孵育10分鐘。6.每孔加入終止液50ul（或一滴），混勻。7.用酶標儀讀數(shù)，取波長450nm（建議使用雙波長的酶標儀比色，參考波長630nm），先用空白孔校零，然后讀取各孔OD值。[結(jié)果判斷]樣品OD值除以陰性對照平均OD值大于或等于2.1判斷為陽性，否則為陰性陰性對照OD值低于0.05作0.05計算，高于0.05按實際OD值計算[臨床意義]血清中HAV—IgM在亞臨床期即已出現(xiàn)，其滴度在感染后3個月維持在1000以上，早被公認為早期診斷甲型肝炎的
5、依據(jù)。[注意事項]1．試劑使用前應(yīng)搖勻，并棄去1~2滴后垂直滴加，注意均勻用力。2．從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒應(yīng)置室溫平衡30分鐘再進行測試，余者應(yīng)及時封存，置冰箱內(nèi)儲藏備用。3．洗板時所用的洗水紙請勿反復(fù)。4．不同批號試劑請勿通用。5．結(jié)果判斷須在10分鐘內(nèi)完成。操作人員部門主管質(zhì)量負責(zé)人姓名馮嵐曹進平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科標準操作文件實驗室名稱項目編號制定日期蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科免疫室甲型肝炎病毒IgM檢測的標準操作程序WHDEYY-JYK-MY-001共2頁第2頁2005-01-011．封片不能重復(fù)使
6、用。2．用本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。操作人員部門主管質(zhì)量負責(zé)人姓名馮嵐曹進平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科標準操作文件標準操作程序項目乙肝表面抗原檢測的標準操作程序方法ELISA方法編寫人馮嵐日期2005/01/01審核人曹進平日期2005/01/01批準人陳健康日期2005/01/01文件分發(fā)部門和/或個人免疫室，醫(yī)務(wù)科本規(guī)程自2005年01月01日起實施，每2年復(fù)審一次文件編號WHDEYY-JYK-MY-002文件版本號第1版醫(yī)務(wù)科保管者院長辦公室保管者院檔案室保管者檢驗科主任操作
7、人員部門主管質(zhì)量負責(zé)人姓名馮嵐曹進平陳健康日期2005/01/012005/01/012005/01/0172蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科標準操作文件實驗室名稱項目編號制定日期蕪湖市第二人民醫(yī)院檢驗科免疫室乙肝表面抗原檢測的標準操作程序WHDEYY-JYK-MY-002共2頁第1頁2005-01-01[目的]保證檢測結(jié)果準確可靠。[該SOP變動程序]本標準操作程序的變動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經(jīng)下述人員批準簽字：專業(yè)主管、科主任。[標本的采取
