替格瑞洛片說明書

《替格瑞洛片說明書》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、替格瑞洛片（倍林達(dá)）替格瑞洛片，適應(yīng)癥為本品用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100mg會降低替格瑞洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持

2、劑量不能超過每日100mg。性狀本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。適應(yīng)癥本品用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。?　　在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100mg會降低替格瑞

3、洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。規(guī)格90mg.用法用量口服。本品可在飯前或飯后服用。?　　本品起始劑量為單次負(fù)荷量180mg（90mg×2片），此后每次1片（90mg），每日兩次。?　　除非有明確禁忌，本品應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。?　　已經(jīng)接受過負(fù)荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開始使用替格瑞洛。?　　治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時(shí)間服用一片90mg

4、（患者的下一個(gè)劑量）。?　　本品的治療時(shí)間可長達(dá)12個(gè)月，除非有臨床指征需要中止本品治療（見【藥理毒理】）。超過12個(gè)月的用藥經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳吧杏邢蕖?　　急性冠脈綜合征患者過早中止任何抗血小板藥物（包括本品）治療，可能會使基礎(chǔ)病引起的心血管死亡或心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)增加，因此，應(yīng)避免過早中止治療?！　√厥馊巳?　　兒童患者：?　　本品在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。?　　老年患者：?　　無需調(diào)整劑量。?　　腎功能損害患者：?　　腎臟損害患者無需調(diào)整劑量（見【藥代動力學(xué)】）。尚無本品用于腎透析患者的相關(guān)

5、信息。?　　肝功能損害患者：?　　輕度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。尚未在中-重度肝損害患者對本品進(jìn)行研究，因此，本品禁用于中-重度肝損害患者。不良反應(yīng)在一項(xiàng)大規(guī)模3期研究（PLATO研究）中，對替格瑞洛在急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛[UA]，非ST段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI]）患者的安全性進(jìn)行了評估，對接受替格瑞洛治療的患者（本品起始劑量為180mg，維持劑量為90mg每日2次）與接受氯吡格雷治療的患者（起始劑量為300～600mg，維持劑量為75mg每日1

6、次）進(jìn)行了比較，兩種治療均聯(lián)合使用阿司匹林（ASA）和其它標(biāo)準(zhǔn)療法。?　　在10000例患者中對替格瑞洛片的安全性進(jìn)行了評價(jià)，其中包括治療期超過1年的3000多例患者。在替格瑞洛治療的患者中，最常報(bào)告的不良反應(yīng)為呼吸困難、挫傷和鼻出血，這些事件的發(fā)生率高于氯吡格雷組患者。?　　不良事件總結(jié)列表?　　在替格瑞洛的臨床研究中出現(xiàn)以下不良反應(yīng)（表1）。?　　不良反應(yīng)按照發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官分類。發(fā)生頻率分組按照以下方式定義：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100,[1/10）、偶見（≥1/1000,[1/

7、100）、罕見（≥1/10,000,[1/1000），十分罕見（[1/10,000）,未知（無法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)）。?　　表1.按發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官分類(SOC)歸類的不良事件　　表格中將多種相關(guān)的不良反應(yīng)組合到一起，包括以下醫(yī)學(xué)術(shù)語：?　　a高尿酸血癥,血尿酸升高?　　b腦出血，顱內(nèi)出血,出血性卒中?　　c呼吸困難，勞力性呼吸困難,靜息時(shí)呼吸困難,夜間呼吸困難?　　d胃腸道出血、直腸出血、小腸出血、黑便、潛血?　　e胃腸潰瘍出血、胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血、消化性潰瘍出血?　　f皮下血腫、皮膚出血、

8、皮下出血、瘀點(diǎn)?　　g挫傷、血腫、瘀斑、挫傷增加傾向、創(chuàng)傷性血腫?　　h血尿、尿中帶血、尿道出血?　　i血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血腫、注射部位出血、穿刺部位出血、導(dǎo)管部位出血?　　#PLATO研究中替格瑞洛組(n=9235)未報(bào)告關(guān)節(jié)積血ADR，發(fā)病頻率是按點(diǎn)估計(jì)的95%置信區(qū)間上限計(jì)算的(基于3/X，其中X代表總樣本量，如9235)。計(jì)算得該發(fā)病頻率為3/9235，這屬于‘罕見’類發(fā)病率。?　　對特定不良反應(yīng)的說明?　　出血?　　在PLATO研究