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1、梅毒螺旋體抗體診斷試劑（金標法）的方法學評價葉雅麗阮榮華閆李俠（溫州醫(yī)學院附屬臺州市第一人民醫(yī)院檢驗科浙江黃巖318020）【摘要】目的評價兩種試劑盒的靈敏度性與特異性。方法隨機收集107例臨床血清標木，分別按操作說明用兩種金標試劑盒以及參考方法進行梅毒螺旋體抗體的檢測，并進行統(tǒng)計學分析。結果將兩種試劑盒所檢測結果分別與參考方法進行配對四格表χ2檢驗，χ2值分別為6.67（P<0.01）,18.05（P<0.005｝。結論兩種試劑盒在靈敏度和特異性方面各自存在一定缺陷?！娟P鍵詞】梅毒螺旋體抗體金標法凝集法梅毒血清學試驗分為非密螺旋體抗原試驗和密螺旋體抗原試驗，前者
2、可同時作為療效監(jiān)測，但由于其特異性較低，因此僅作為篩選試驗，其試驗陽性的標木必須進行密螺旋體抗原試驗進行確證［1］。近年來，新的，快速可靠，簡單經濟的診斷方法不斷問世，非密螺旋體抗原試驗有VDRL、RPR等，密螺旋體抗原試驗有FTA-ABS、TPHA、TPPA、EIA、WB等。目前國內開發(fā)了很多品牌的梅毒抗體金標試劑盒，我實驗室在使用過程中發(fā)現(xiàn)不同試劑盒其陽性檢出率存在明顯差別，故作此比較實驗，現(xiàn)將比較分析結果匯報如下：1材料和方法1.1標木來源107例樣木來自我院門診或住院病人，按照常規(guī)采血方法采集3ml靜脈血，離心取血清進行檢測。1.2試劑來源兩種梅毒抗體金標試紙條分別由北京萬泰生物藥業(yè)
3、有限公司和英科新創(chuàng)廈門科技有限公司提供。木實驗以凝集法（TPPA法）作為參考方法，試劑盒由日木東京富士瑞必歐（FUJIREBIO）株式會社提供。2結果檢測結果以配對四格表形式表示，分別見表1，2。3討論梅毒是由梅毒螺旋體梅毒亞種感染引起的慢性性傳播疾病，今年來在世界范圍內己構成巨大的健康危害，據WHO調查顯示，1999年因性交傳播而新增了一千二百萬梅毒患者，其中90%以上在發(fā)展中國家，東歐國家患者增多速度也日益加快[2,3】。最近幾年在歐洲和北美許多城市中出現(xiàn)的病例是由于男性冋性戀而引起的感染[4】。由于自然感染過程中蘇潛伏期因人而異，因此血清中梅毒螺旋體抗體的檢測對于梅毒診斷顯得尤其重要[
4、5,6]。目前實驗室可供使用的抗體檢測試劑盒很多，因此對這些試劑進行相互比較，尋求靈敏度和特異性的最佳組合顯得非常重要，關系到臨床診斷梅毒的準確性。我實驗室對兩個廠家生產的梅毒螺旋體抗體診斷試劑進行了比較，結果顯示，由北京萬泰生物藥業(yè)奮限公司生產的試劑檢測容易出現(xiàn)假陰性，參考試驗陽性的57例樣本中奮13例陰性，漏檢率為22.8%，靈敏度不夠高。而由英科新創(chuàng)廈門科技冇限公司生產的試劑檢測容易出現(xiàn)假陽性，參考試驗陽性的57例樣本本法全部陽性，但參考試驗陰性的50例樣本中，奮20例為陽性，特異性不夠高。針對這種情況，各實驗室在使用金標法進行試驗的同吋，應備有參考方法試劑，以最終確證冇疑問的結果，這
5、樣就冇效避免了假陰性和假陽性的產生，提高了檢驗質量和臨床診斷的準確性。參考文獻[1]AntonellaMarangoni,VittorioSambri,etal.EvaluationofLIAISONtreponemascreen,anovelrecombinantantigen-basedchemiluminescenceimmunoassayforlaboratorydiagnosisofsyphilis.ClinDiagnLabImmunol.2010October;12(10):1231–1234.[2]Peeling,R.W.,andD.C.W.Mabey.2009.S
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