教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用審批

《教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用審批》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、汕頭市行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（事項(xiàng)編碼：XXXXXXX）備案號：XXXX-XXXX教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用審批業(yè)務(wù)手冊汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局2017－XX－XX發(fā)布2017－XX－XX實(shí)施一、受理范圍適用于本市行政區(qū)域內(nèi)教學(xué)、科研過程中需使用醫(yī)療用毒性藥品的單位、企業(yè)。二、辦理依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條；《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》(國藥監(jiān)安[2002]368號)全部三、實(shí)施機(jī)關(guān)本行政許可辦理機(jī)關(guān)為：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局，分為1級，為市級。權(quán)責(zé)劃分(市)市級：市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)申請辦理醫(yī)療用毒性藥品購用的審批。四、許可條

2、件設(shè)立依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》(國藥監(jiān)安[2002]368號)全部必要條件1.滿足下列全部條件的，予以批準(zhǔn)：1)申請材料齊全且符合本辦事指南“五、申請材料”的要求；2)經(jīng)對申請材料進(jìn)行審查，符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的條件；3）需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，核查結(jié)果為符合醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的要求。2.不予批準(zhǔn)的情形：不符合醫(yī)療用毒性藥品的保管條件。五、申請材料申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。

3、表1教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用審批申請材料目錄序號材料名稱要求原件份數(shù)（份/套）復(fù)印件份數(shù)（份/套）紙質(zhì)/電子版1《教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用申請表》加蓋單位公章。10紙質(zhì)2加蓋單位公章。10紙質(zhì)8汕頭市行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（事項(xiàng)編碼：XXXXXXX）備案號：XXXX-XXXX單位的書面申請報(bào)告（說明申請?jiān)?、理由、涉及人員、使用計(jì)劃等，非首次申請的應(yīng)同時(shí)說明上次購買毒性藥品的購買、使用情況等）3教學(xué)用提供教學(xué)計(jì)劃證明文件以及使用人員名單；科研用提供科研的立項(xiàng)批準(zhǔn)文件以及使用人員名單；藥品檢驗(yàn)用提供藥品注冊證明文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（所提供的文件須標(biāo)識出涉及所申

4、請的毒性藥品的位置）加蓋單位公章。01紙質(zhì)4購買數(shù)量的依據(jù)及相應(yīng)計(jì)算或產(chǎn)生過程。加蓋單位公章。10紙質(zhì)5完善的管理制度（購進(jìn)、保管、發(fā)放、使用、銷售、安全保衛(wèi)等管理制度）。加蓋單位公章。01紙質(zhì)6購買方資質(zhì)證明性文件復(fù)印件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，科研教學(xué)單位提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》，生產(chǎn)企業(yè)提交《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。加蓋單位公章。01紙質(zhì)7經(jīng)辦人的居民身份證。加蓋單位公章。01紙質(zhì)8凡申請單位申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)

5、委托書》。加蓋單位公章。10紙質(zhì)9申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請單位法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋單位公章，并包括以下內(nèi)容：（1）所提交的申請材料清單；（2）單位承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。）加蓋單位公章。10紙質(zhì)六、許可證件許可證件為《教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用證明》,證件有效期為購用證明一證一次有效。當(dāng)事人取得《教學(xué)、科研用醫(yī)療用毒性藥品購用證明》后，合法進(jìn)行購買醫(yī)療用毒性藥品。無延期，須重新辦理。七、許可時(shí)限申請時(shí)限無受理時(shí)限0個(gè)工作日受理時(shí)限說明接到申請受理窗口當(dāng)場作出受理或不予受理決定

6、。法定辦理時(shí)限自受理之日起，20法定辦理時(shí)限說明8汕頭市行政許可事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（事項(xiàng)編碼：XXXXXXX）備案號：XXXX-XXXX個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定；自許可決定之日起，10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第七號）第四十二條除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。承諾辦理時(shí)限自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。承諾辦理時(shí)限說明自受理之日起，4個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定；自許可決定之日起，1個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。注：以

7、上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。八、許可收費(fèi)本行政許可不收費(fèi)。九、許可流程1.申請1）預(yù)約。無。2）取號：申請人在排隊(duì)叫號機(jī)取得辦理順序號。3）申請接收申請人應(yīng)通過廣東省網(wǎng)上辦事大廳汕頭分廳網(wǎng)上提交申請，并向市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處提交書面材料，接收受理人員當(dāng)場對申請人提交的申請資料進(jìn)行接收。4）登記接收受理人員當(dāng)場即時(shí)在受理系統(tǒng)對申請人、申請材料名稱、申請時(shí)間、申請接收機(jī)關(guān)、申請接收人員等信息予以登記。5）申請編號接收受理人員登記申請即由系統(tǒng)自動(dòng)生成申請編號，并現(xiàn)場告知申請人或通過短信自動(dòng)發(fā)送到申請人手機(jī)，申請人可通過此編號查詢辦理進(jìn)度。6）收件

8、憑證。無。2.受理1）受理審核a)接收