冷庫驗(yàn)證方案.docx

《冷庫驗(yàn)證方案.docx》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。******制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱冷庫驗(yàn)證方案文件編號VLPR-CF02-起草人起草日期年月日起草部門設(shè)備部驗(yàn)證方案會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案會簽部門簽名日期質(zhì)監(jiān)部QA年月日質(zhì)監(jiān)部QC年月日生產(chǎn)部年月日物控部年月日設(shè)備部年月日生產(chǎn)車間年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見:批準(zhǔn)人:年月日審批意見:批準(zhǔn)人:年月日資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。目錄1.引言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)1.2概述1.3工作原理1.4驗(yàn)證目的1.5驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2.預(yù)確認(rèn)3.安裝確認(rèn)3.1開箱驗(yàn)收確認(rèn)3

2、.2關(guān)鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認(rèn)3.3設(shè)備狀況及安裝情況3.4打壓試漏檢測3.5真空度檢測4.運(yùn)行確認(rèn)5.性能確認(rèn)5.1冷庫溫度穩(wěn)定性檢測5.2冷庫溫度均一性檢測5.3冷庫保溫情況檢測5.4制冷效果檢測6.異常情況處理程序7.驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論8.再驗(yàn)證周期9.最終批準(zhǔn)10.附錄資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。1.引言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)1.1.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員責(zé)任驗(yàn)證小組組長:負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織工作

3、和驗(yàn)證報告的形成。驗(yàn)證小組成員:分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)計(jì)確認(rèn)(預(yù)確認(rèn))、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)的具體實(shí)施工作。1.1.2驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格單的發(fā)放。生產(chǎn)部:參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告,配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。質(zhì)監(jiān)部:負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽;負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案,及時將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔?；?yàn)室:負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報告,起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。設(shè)備部:

4、組織實(shí)施驗(yàn)證方案;參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告;負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正,并做好相應(yīng)記錄;負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄,報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組;負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案;負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。車間:負(fù)責(zé)冷庫的清潔處理,配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。物控部:為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持。1.2概述資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。由于在生化藥制品中的中間品、半成品、成品、保護(hù)劑和填料等均放置于2-8℃的環(huán)境中保存,因此,組合冷庫的使用,能夠滿足其存放條件的要求。因此,組合冷庫在生物制藥中是必不可缺少的。冷庫主要由庫房、制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥、溫度傳感器

5、等部件組成。我公司的冷庫是由本公司設(shè)備部自行安裝的。1.3工作原理利用制冷劑蒸發(fā)吸熱的特性,達(dá)到其使用功能。1.4驗(yàn)證目的:確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足藥品中間品、半成品、成品、保護(hù)劑和填料等的貯藏要求,確保冷庫符合GMP要求。為達(dá)到上述目的,特制定本驗(yàn)證方案,對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因卻需變更時,應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附件1),報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。1.5驗(yàn)證依據(jù)及采用文件文件名稱存放地點(diǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)公司檔案室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄公司檔案室冷暖設(shè)備微電腦

6、控制器使用說明書設(shè)備部壓縮冷凝機(jī)組使用說明書設(shè)備部冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部冷庫清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部冷庫維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部檢查人:日期:年月日2.預(yù)確認(rèn)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定冷庫的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求,是否從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個方面選擇設(shè)備供應(yīng)商。選擇的供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助參與設(shè)備評價及驗(yàn)證工作。預(yù)確認(rèn)主要對供應(yīng)商選擇后的技術(shù)資料進(jìn)行確認(rèn)。3.安裝確認(rèn)