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《制劑車間共用設(shè)備清潔驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、口服制劑車間共用設(shè)備清潔驗(yàn)證方案日期人員簽名部門起草人審核人批準(zhǔn)人L目的:制劑車間共用設(shè)備的清潔力法的驗(yàn)證。2.適川范圍：本次對(duì)制劑車間的共用設(shè)備，制劑車間共用設(shè)備。3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：崗位姓名職務(wù)責(zé)任組長(zhǎng)質(zhì)保部部長(zhǎng)審批驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)論。副組長(zhǎng)生產(chǎn)部經(jīng)理審核驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告。副組長(zhǎng)車間主任起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織實(shí)施驗(yàn)證。組員生產(chǎn)組長(zhǎng)實(shí)施驗(yàn)證。組員QA對(duì)涉及到的產(chǎn)品，清潔完畢后取樣。組員QC實(shí)施驗(yàn)證，計(jì)算匯總結(jié)果。組員QC實(shí)施驗(yàn)證、計(jì)算匯總結(jié)果。4.內(nèi)容：4.1設(shè)備的評(píng)估共用設(shè)備為多個(gè)活性成分共用接觸的。專用設(shè)備：某個(gè)產(chǎn)品/活性成分單獨(dú)使用的沒(méi)備。本次設(shè)備評(píng)佔(zhàn)
2、將計(jì)算出共用設(shè)備的產(chǎn)品接觸面積以計(jì)算殘留限度的接受標(biāo)準(zhǔn)。4.1.1車間設(shè)備使用情況如下：（表1）設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)是否共用槽型混合機(jī)CH-200型P2-1-04共用搖擺式顆粒機(jī)YK-160型P2-1-05共用濕法制粒機(jī)JHZ-250C型P2-1-06專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-II型P2-1-08專用熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-II型P2-1-09共用整粒機(jī)KZL-160P2-1-10共用三維混合機(jī)SYH-1000P2-1-11共用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-35BP2-1-12共用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-17DP2-1-13專用高效糖衣、薄膜包衣機(jī)JGB-150D型P2-1-14專用全自動(dòng)硬
3、膠囊充填機(jī)NJP1200DP2-1-15專用膠囊拋光機(jī)YPS-II型P2-1-16專用顆粒包裝機(jī)DXDK80B型P2-1-17專用顆粒包裝機(jī)DXDK80B型P2-1-18專用平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPB-250F型P2-1-19共用自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP-250II型P2-1-20專用顆粒色裝機(jī)DXDK80BP2-1-43專用顆粒包裝機(jī)DXDK80BP2-1-44專用4.1.2共用而積和限度的計(jì)算4.1.2.1經(jīng)過(guò)測(cè)量計(jì)算，共用設(shè)備的直接接觸產(chǎn)品的面積如下：（表2）設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)接觸面積（平方厘米）CH-200型槽型混合機(jī)P2-1-0422638YK-160型搖擺式顆粒機(jī)P2-
4、1-056482CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱1)2十09523776KZL-160整粒機(jī)P2-1-1013549SYH-1000三維混合機(jī)P2-1-1148856ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)P2-1-1213047DPB-250P型平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)P2-1-193711附：測(cè)量計(jì)算表格4.1.2.2產(chǎn)品共用設(shè)備表面積計(jì)算，因車間是品種之間的更換是無(wú)序更換，所以，更換品種時(shí)，各種情況的品種更換所涉及到的設(shè)備的共用面積，下表均一一列出。產(chǎn)品之間共用設(shè)備表而積（表3）產(chǎn)品名稱公用設(shè)備面積（S?）單位A+BSYH-1000三維混合機(jī)48856平方厘米A+D(0.25g)CII-200
5、型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)SYH-1000三維混合機(jī)ZP-35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)DPB-250F型平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)632059平方厘米A+D(0.5g)CH-200型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)619012平方厘米CT-C-1I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)SYH-1000三維混合機(jī)DPB-250P型平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)A+C(0.8g)CH-200型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-TI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)SYH-1000三維混合機(jī)615301平方厘米八+C(0.4g)CH-2
6、00型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱SYH-1000三維混合機(jī)601752平方厘米B+D(0.25g)SYH-1000三維混合機(jī)48856平方厘米B+D(0.5g)SYH-1000三維混合機(jī)48856平方厘米B+C(0.8g)SYH-1000三維混合機(jī)48856平方厘米B+C(0.4g)SYH-1000三維混合機(jī)48856平方厘米D(0.25g)+C(0.8g)CH-200型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-TI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)SYH-1000三維混合機(jī)615301平方厘米D(0.25g)+C(0.4g)CH-2
7、00型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-TI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)SYH-1000三維混合機(jī)615301平方厘米D(0.5g)+C(0.8g)CH-200型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-TI型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)615301平方厘米r)(0.5g)+C(0.4g)CH-200型槽型混合機(jī)YK-160型搖擺式顆粒機(jī)CT-C-II型熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-160整粒機(jī)SYH-1000三維混合機(jī)615301平方厘米4.2設(shè)備評(píng)估是否包括丁所有的設(shè)備/清洗操作？是
