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《制劑車間共用設備清潔驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、驗證文件—口服制劑車間共用設備清潔驗證方案www.pharmst.cn種類：技術文件編碼：口服制劑車間共用設備清潔驗證方案人員簽名部門日期起草人審核人批準人第10頁共10頁驗證文件—口服制劑車間共用設備清潔驗證方案www.pharmst.cn1.目的：制劑車間共用設備的清潔方法的驗證。2.適用范圍：本次對制劑車間的共用設備，制劑車間共用設備。3.驗證機構：崗位姓名職務責任組長質保部部長審批驗證方案，驗證報告，總結驗證結論。副組長生產(chǎn)部經(jīng)理審核驗證方案，驗證報告。副組長車間主任起草驗證方案、驗證報告，組織實施驗證。組員生產(chǎn)組長實施驗證。組員QA對涉及到的產(chǎn)品，清潔完畢后取樣。
2、組員QC實施驗證，計算匯總結果。組員QC實施驗證、計算匯總結果。4.內(nèi)容：4.1設備的評估共用設備為多個活性成分共用接觸的。專用設備：某個產(chǎn)品/活性成分單獨使用的設備。本次設備評估將計算出共用設備的產(chǎn)品接觸面積以計算殘留限度的接受標準。4.1.1車間設備使用情況如下：（表1）設備名稱設備型號設備編號是否共用槽型混合機CH-200型P2-1-04共用搖擺式顆粒機YK-160型P2-1-05共用濕法制粒機JHZ-250C型P2-1-06專用熱風循環(huán)烘箱CT-C-II型P2-1-08專用熱風循環(huán)烘箱CT-C-II型P2-1-09共用整粒機KZL-160P2-1-10共用三維混合機
3、SYH-1000P2-1-11共用旋轉式壓片機ZP-35BP2-1-12共用旋轉式壓片機ZP-17DP2-1-13專用高效糖衣、薄膜包衣機JGB-150D型P2-1-14專用全自動硬膠囊充填機NJP1200DP2-1-15專用膠囊拋光機YPS-II型P2-1-16專用第10頁共10頁驗證文件—口服制劑車間共用設備清潔驗證方案www.pharmst.cn顆粒包裝機DXDK80B型P2-1-17專用顆粒包裝機DXDK80B型P2-1-18專用平板式自動泡罩包裝機DPB-250F型P2-1-19共用自動泡罩包裝機DPP-250II型P2-1-20專用顆粒包裝機DXDK80BP2-
4、1-43專用顆粒包裝機DXDK80BP2-1-44專用4.1.2共用面積和限度的計算4.1.2.1經(jīng)過測量計算，共用設備的直接接觸產(chǎn)品的面積如下：（表2）設備名稱設備編號接觸面積（平方厘米）CH-200型槽型混合機P2-1-0422638YK-160型搖擺式顆粒機P2-1-056482CT-C-II型熱風循環(huán)烘箱P2-1-09523776KZL-160整粒機P2-1-1013549SYH-1000三維混合機P2-1-1148856ZP-35B旋轉式壓片機P2-1-1213047DPB-250F型平板式自動泡罩包裝機P2-1-193711附：測量計算表格4.1.2.2產(chǎn)品共用
5、設備表面積計算，因車間是品種之間的更換是無序更換，所以，更換品種時，各種情況的品種更換所涉及到的設備的共用面積，下表均一一列出。產(chǎn)品之間共用設備表面積（表3）產(chǎn)品名稱公用設備面積（S共）單位A+BSYH-1000三維混合機48856平方厘米A+D(0.25g)CH-200型槽型混合機YK-160型搖擺式顆粒機CT-C-II型熱風循環(huán)烘箱KZL-160整粒機SYH-1000三維混合機ZP-35B旋轉式壓片機DPB-250F型平板式自動泡罩包裝機632059平方厘米A+D(0.5g)CH-200型槽型混合機YK-160型搖擺式顆粒機619012平方厘米第10頁共10頁驗證文件—
6、口服制劑車間共用設備清潔驗證方案www.pharmst.cnCT-C-II型熱風循環(huán)烘箱KZL-160整粒機SYH-1000三維混合機DPB-250F型平板式自動泡罩包裝機A+C(0.8g)CH-200型槽型混合機YK-160型搖擺式顆粒機CT-C-II型熱風循環(huán)烘箱KZL-160整粒機SYH-1000三維混合機615301平方厘米A+C(0.4g)CH-200型槽型混合機YK-160型搖擺式顆粒機CT-C-II型熱風循環(huán)烘箱SYH-1000三維混合機601752平方厘米B+D(0.25g)SYH-1000三維混合機48856平方厘米B+D(0.5g)SYH-1000三維混
7、合機48856平方厘米B+C(0.8g)SYH-1000三維混合機48856平方厘米B+C(0.4g)SYH-1000三維混合機48856平方厘米D（0.25g）+C(0.8g)CH-200型槽型混合機YK-160型搖擺式顆粒機CT-C-II型熱風循環(huán)烘箱KZL-160整粒機SYH-1000三維混合機615301平方厘米D（0.25g）+C(0.4g)CH-200型槽型混合機YK-160型搖擺式顆粒機CT-C-II型熱風循環(huán)烘箱KZL-160整粒機SYH-1000三維混合機615301平方厘米D(0.5g)+C(0
