三類新藥申報資料新藥申報資料（全面）

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1、化學(xué)藥品3類復(fù)方煙酸緩釋片申報資料1號復(fù)方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱：正式品名：復(fù)方煙酸緩釋片英文名：CompoundNiacinSustained-releaseTablets漢語拼音：FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸：通用名：煙酸（Niacin）化學(xué)名：nicotinicacid結(jié)構(gòu)式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他汀：通用名：洛伐他?。╨ovastatin）化學(xué)名：(1S)-1(a)(R*)2-結(jié)構(gòu)式：分子式：C24H36

2、O5分子量：404.55二、命名依據(jù)：本品為煙酸和洛伐他汀的復(fù)方制劑，根據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》，藥物制劑藥名在前，劑型名稱在后，確定本品名稱為復(fù)方煙酸緩釋片?！吨袊幤吠ㄓ妹Q》中，煙酸英文名稱為Niacin。又由于本品為復(fù)方煙酸緩釋片，因此英文名稱可確定為CompoundNiacinExtended-releaseTablets。其漢語拼音名稱為FufangYansuanHuanshiPian。參考文獻(xiàn)：1、《中國藥品通用名稱》113化學(xué)藥品3類復(fù)方煙酸緩釋片申報資料1號復(fù)方煙酸緩釋片證明性文件目

3、錄1、北京*****技術(shù)有限公司營業(yè)執(zhí)照。2、相關(guān)專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》：高密度聚乙烯瓶。4、原料藥來源發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)企業(yè)等證明性文件113化學(xué)藥品3類復(fù)方煙酸緩釋片申報資料1號復(fù)方煙酸緩釋片相關(guān)專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書煙酸和洛伐他汀在我國已經(jīng)上市，兩者作為原料藥及其作為疾病治療藥物在我國均不涉及專利問題。我們檢索了國內(nèi)外專利，該制劑在國外有專利：AU752673、AU

4、8680198、BR9815548、EP1017390(WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。專利名稱為：CombinationsofHMG-CoAreductaseinhibitorsandnicotinicacidcompoundsandmethodsfortreatinghyperlipidemiaonceadayatnight。專利權(quán)屬為美國KosPharmaceuticals公司。未發(fā)現(xiàn)該復(fù)方制劑煙酸緩釋和洛伐他汀片在國內(nèi)的專利，因此我公司研究和開發(fā)此產(chǎn)品不涉及專

5、利侵權(quán)問題。經(jīng)檢索，國外公司未就在中國申請相關(guān)專利。本公司保證：我單位所申報注冊的復(fù)方煙酸緩釋片對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。保證單位（蓋章）：法定代表人（簽名）：年月日復(fù)方煙酸緩釋片立題目的與依據(jù)一、立題的目的和依據(jù)高脂血癥是指血清中膽固醇(TC)、甘油三酸酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)過高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)過低的一種全身脂代謝異常。近年來，無論在西方國家還是東方國家，心血管疾病作為嚴(yán)重危害人類健康的一類疾病，發(fā)病率和死亡率都呈明顯上升態(tài)勢，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全世界每年大約有15001

6、13化學(xué)藥品3類復(fù)方煙酸緩釋片申報資料1號萬人死于心腦血管疾病。在我國，心腦血管疾病發(fā)生率高達(dá)8％，死亡率接近總死亡率的50％，平均每20分鐘就有一人因心腦血管疾病而死亡。心腦血管疾病主要源于動脈粥樣硬化，而80％以上的動脈粥樣硬化由高脂血癥造成。據(jù)調(diào)查，15-69歲作過血脂檢查的人群中，高脂血癥者占40%。過去醫(yī)藥界防治心血管疾病側(cè)重在降壓藥的使用上，先后發(fā)明了不少有效的降壓藥。但是隨著醫(yī)藥科學(xué)的不斷發(fā)展，人們認(rèn)識到高血脂是發(fā)生冠心病及高血壓的主要危險因素。高脂血癥初期多數(shù)沒有臨床癥狀，該病對身體的損害是

7、隱匿、逐漸、進(jìn)行性和全身性的。它的直接損害是加速全身動脈粥樣硬化，因為全身的重要器官都要依靠動脈供血、供氧，一旦動脈被粥樣斑塊堵塞，就會導(dǎo)致嚴(yán)重后果。動脈硬化引起的腎功能衰竭等，都與高脂血癥密切相關(guān)。大量研究資料表明，高脂血癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死獨立而重要的危險因素。此外，高脂血癥也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高脂血癥還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。有些原發(fā)性和家族性高脂血癥患者還可出現(xiàn)腱狀、結(jié)節(jié)狀、掌平面及眼眶

8、周圍黃色瘤、青年角膜弓等。20多年以來，通過冠心病二級和一級預(yù)防的諸多臨床試驗已經(jīng)證實，降低血清低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)能夠顯著降低心血管病發(fā)病率、病死率及總死亡率。而近年來，相繼開發(fā)上市的新型他汀類調(diào)脂藥物，能夠有效的降低血清低密度脂蛋白(LDL-C)血膽固醇，從1994年以來，相繼發(fā)表了5項具有里程碑意義的大規(guī)模臨床研究(4S、WOSCAPS、CARE、LIPID、AFCAPS/TexsCAPS)，其