新藥注冊(cè),申報(bào)資料,套

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1、今年以來(lái)我們?cè)谏霞?jí)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅(jiān)持以鄧小平理論和三個(gè)代表重要思想為指導(dǎo)認(rèn)真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀新藥注冊(cè),申報(bào)資料,套篇一：藥品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備　　藥品注冊(cè)資料的的準(zhǔn)備　　一、1～32號(hào)申報(bào)資料審查的要點(diǎn)與體會(huì)　　二、全套資料的綜合體會(huì)　　回顧：　　CTD格式申報(bào)資料與附件2格式的比較　　XX年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2化學(xué)藥物申報(bào)格式項(xiàng)目（仿制藥6類(lèi)）　　（一）綜述資料　　1.藥品名稱。　　2.證明性文件?！　?.立題目的與依據(jù)?！　?.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。　　5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)?！　?.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！　。ǘ┧帉W(xué)研

2、究資料　　7.藥學(xué)研究資料綜述?！　?.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料?！　?.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?0.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級(jí)文明單位活動(dòng)為載體切實(shí)加強(qiáng)思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開(kāi)展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動(dòng)今年以來(lái)我們?cè)谏霞?jí)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅(jiān)持以鄧小平理論和三個(gè)代表重要思想為指導(dǎo)認(rèn)真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀　　11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品?！　?2.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?！　?3.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。　　14.藥物穩(wěn)

3、定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　16.藥理毒理研究資料綜述?！　。ㄋ模┡R床試驗(yàn)資料　　28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述?！　TD格式的申報(bào)資料僅替代（二）藥學(xué)研究資料部分，其余內(nèi)容保持不變?！　∫?、1～32號(hào)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)與體會(huì)　　為便于梳理與闡述，對(duì)同一號(hào)資料分為以下三種情形：　　A：新藥報(bào)臨床　　B：新藥報(bào)生產(chǎn)（A、B：包括注冊(cè)分類(lèi)1~5類(lèi)）　　C：仿制藥（注冊(cè)分類(lèi)6）　　1號(hào)資料（藥品名稱）：　　A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分

4、子式等（見(jiàn)相關(guān)要求）。　　如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函　　補(bǔ)充：對(duì)于緩控釋制劑命名統(tǒng)一命名為：緩釋制劑緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級(jí)文明單位活動(dòng)為載體切實(shí)加強(qiáng)思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開(kāi)展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動(dòng)今年以來(lái)我們?cè)谏霞?jí)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅(jiān)持以鄧小平理論和三個(gè)代表重要思想為指導(dǎo)認(rèn)真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀　　1號(hào)資料（藥品名稱）：　　B：同A　　C：同A外，需附上：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)　　若仿進(jìn)口藥，附上口岸藥檢報(bào)告書(shū)即可。（注：不允許申請(qǐng)商品名）　　2號(hào)資料（證明性文件）：　　A：　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（注：GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱

5、和生產(chǎn)地址必須一致），且在有效期內(nèi)；　　新藥證書(shū)申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書(shū)及其變更登記證明　　2、專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書(shū)（多方合作申報(bào)需多方共同加蓋公章）　　3、特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件　　4、制劑用原料藥的合法來(lái)源（一套）　?、僦苯酉蛟仙a(chǎn)廠家購(gòu)買(mǎi)：　　a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致），且在有效期內(nèi)b、原料的批準(zhǔn)證明文件（《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》再注冊(cè)受理單等）c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告　　d、購(gòu)銷(xiāo)合同或供貨協(xié)議　　e、購(gòu)貨發(fā)票（贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級(jí)文明單位活動(dòng)為載

6、體切實(shí)加強(qiáng)思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開(kāi)展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動(dòng)今年以來(lái)我們?cè)谏霞?jí)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅(jiān)持以鄧小平理論和三個(gè)代表重要思想為指導(dǎo)認(rèn)真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，但報(bào)生產(chǎn)時(shí)不接受贈(zèng)送證明）　　新增：f、自檢報(bào)告書(shū)（全檢）　?、谙蛟辖?jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)的：　　除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料廠的供貨協(xié)議?！　、墼吓c制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)：　　原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。對(duì)一個(gè)相同制劑，原料藥只能提供給一個(gè)申請(qǐng)人?！　、苁褂眠M(jìn)口原料的：略　　5、商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證（可推遲至報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供）　　6、直接接觸藥品的包裝

7、材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材證或受理通知單（指再注冊(cè)階段）、報(bào)告書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　7、委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。　　8、相關(guān)證明性文件的變更證明文件?！　?、申請(qǐng)申報(bào)OTC的證明文件等。　　B：同A，還提供：　　1、臨床批件　　2、臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　3、中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級(jí)文明單位活動(dòng)為載體切實(shí)加強(qiáng)思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開(kāi)展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動(dòng)今年以來(lái)我們?cè)谏霞?jí)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明