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1、新藥分類及申報資料主要內(nèi)容中藥及天然藥物分類及申報資料化學分類及申報資料生物制劑分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2005年《藥品注冊管理辦法》分類方法，但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。中藥及天然藥物分類及申報資料1.未在國內(nèi)上市銷售的從動物、植物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）具體是國家藥
2、品中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分的含量應占總提取成分的90%以上。中藥及天然藥物分類及申報資料2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范收載的中藥材及其制劑。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）3.新的中藥材代用品新的中藥材代用品是指代替國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。4.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及
3、其制劑是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。具體是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的有效部位及其制劑，其有效部位的含量應占提取物的50%以上。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。（1）中藥復方制劑，應在傳統(tǒng)中藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典明
4、方的中藥復方制劑、主治為癥候的中藥復方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復方制劑等。（2）天然藥物復方制劑，應在現(xiàn)在醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)在醫(yī)學術(shù)語表述。（3）中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑，包括中藥和化學藥品、天然藥物和化學藥品以及中藥、天然藥物和化學物藥品三者組成的復方制劑。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九
5、類）8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。這類制劑是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）9.仿制藥仿制藥是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8類按新藥程序辦理。第9類為仿制藥。中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料綜述資料藥學研究資料藥理毒理
6、研究資料臨床試驗資料申報資料項目四大類中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料(一)綜述資料1.藥品名稱2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6.包裝、標簽設(shè)計樣稿。中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（二）藥學研究資料包括：7.藥學研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及
7、有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（二）藥學研究資料包括：13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗報告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及
8、天然藥物新藥申報資料（三）藥理毒理研究資料包括：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。22.急性毒性試驗資料及文獻資料。23.長期毒性試驗資料及文獻資料。中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（三）藥理毒理研究資料包括：24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血
