生物制品注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求(試行)

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1、生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（試行）生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。為便于生物制品注冊(cè)申報(bào)和管理，將生物制品分為預(yù)防性生物制品和治療性生物制品兩類。預(yù)防用生物制品是指用于傳染病或其他疾病預(yù)防的細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗、類毒素等人用生物制品。治療用生物制品是指采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，包括

2、細(xì)胞因子、纖維蛋白溶解酶原激活因子、重組血漿因子、生長因子、融合蛋白、酶、受體、激素和單克隆抗體等；也包括從人或者動(dòng)物組織提取的單組分的內(nèi)源性蛋白；以及基因治療產(chǎn)品、變態(tài)反應(yīng)原制品、由人或動(dòng)物的組織或者體液提取或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品、微生態(tài)制品等生物制品。申請(qǐng)人欲將細(xì)胞治療類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)上市的，可按治療用生物制品相應(yīng)類別要求進(jìn)行申報(bào)。按照藥品管理的體外診斷試劑，包括用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。申請(qǐng)人欲將細(xì)胞治療類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)上市的，可按治療用19

3、1生物制品相應(yīng)類別要求進(jìn)行申報(bào)。對(duì)于治療用疫苗產(chǎn)品，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品主要用途自行選擇按預(yù)防用或治療用生物制品進(jìn)行申報(bào)。審評(píng)部門將依據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照相應(yīng)類別的技術(shù)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。第一部分預(yù)防用生物制品一、注冊(cè)分類按照產(chǎn)品成熟度不同，將治療用生物制品分為以下五個(gè)類別：1類：新型疫苗：指境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新疫苗。在境內(nèi)外已上市制品基礎(chǔ)上制備的新的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗，與境內(nèi)外已上市疫苗對(duì)應(yīng)的抗原群或者型別不同的疫苗，境內(nèi)外已上市疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗，更換其他未經(jīng)批準(zhǔn)使用過的表達(dá)體系或者細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫

4、苗，DNA疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1類申報(bào)。2類：改良型疫苗：指對(duì)境內(nèi)已上市疫苗產(chǎn)品進(jìn)行改良創(chuàng)新，使新產(chǎn)品具有重大技術(shù)進(jìn)步和/或具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)，或者對(duì)制品的安全性、質(zhì)量控制方面有顯著改進(jìn)的疫苗。包括：2.1疫苗實(shí)體的改變，例如滅活疫苗或減毒活疫苗已上市，申報(bào)基因重組疫苗;減毒活疫苗已上市申報(bào)滅活疫苗等；2.2基于重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗，包括疫苗菌毒種/生產(chǎn)工藝/制劑處分等的改進(jìn)。如，由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗等；采用新的菌毒株、細(xì)胞基質(zhì)或表達(dá)體系的疫苗；191改變已上市結(jié)合疫苗的載體；

5、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法），采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗；2.3改變佐劑或采用新佐劑的疫苗；2.4改變給藥途徑或改變劑型，且新的給藥途徑或劑型具有顯著臨床意義；2.5改變免疫劑量和免疫程序，且新免疫劑量和免疫程序具有顯著臨床意義；2.6改變適用人群，且新適用人群具有顯著臨床意義；3類：境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗。4類：境內(nèi)已上市的疫苗。5類：進(jìn)口疫苗：根據(jù)其成熟程度分為上述同樣4種情形。5.1新型疫苗；5.2改良型疫苗；若在境外已上市制品基礎(chǔ)上進(jìn)行改變的，應(yīng)當(dāng)按

6、照注冊(cè)分類2類申報(bào)。5.3境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗；5.4境內(nèi)已上市的疫苗。一、通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)模塊1.行政文件和藥品信息1.1.目錄1.2.注冊(cè)申請(qǐng)表1.3.申請(qǐng)說明函1911.1.藥品名稱1.2.證明性文件1.2.1.生產(chǎn)地在境內(nèi)的1.2.1.1.申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件1.2.1.2.藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁1.2.1.3.GMP證書/說明1.2.1.4.專利權(quán)屬及不侵權(quán)聲明1.2.1.5.麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件1.2.1.6.臨床試驗(yàn)批件及臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告1.

7、2.1.7.原材料的合法來源1.2.1.8.直接接觸藥品的包裝材料和容器的證明文件1.2.2.生產(chǎn)地在境外的1.2.2.1.GMP證書/說明1.2.2.2.駐中國代表機(jī)構(gòu)/受托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的證明文件1.2.2.3.專利權(quán)屬及不侵權(quán)聲明1.2.2.4.產(chǎn)品異地包裝的證明文件1.2.2.5.在境外獲得上市許可的證明文件1.3.立題目的與依據(jù)1.4.自評(píng)估報(bào)告1.4.1.主要研究結(jié)果總結(jié)1.4.2.科學(xué)委員會(huì)的建立和審核1911.1.1.對(duì)研究資料的自查報(bào)告1.2.上市許可人信息1.2.1.資質(zhì)證明性文件1.2.1.

8、1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的合法登記證明文件1.2.1.2.科研人員的個(gè)人信息和證明文件1.2.2.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件1.2.2.1.藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書1.2.2.2.擔(dān)保協(xié)議1.2.2.3.保險(xiǎn)合同1.3.藥品說明書1.3.1.擬定的藥品說明書1.3.2.說明書起草說明1.3.3.參考文獻(xiàn)1.4.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿1.4.1.最小市售單位制劑的外包裝樣稿1.