生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、附件3：　　　　　　　　　　　　生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求　　　　　　　　　　　　　　第一部分　治療用生物制品　　一、注冊(cè)分類　　1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品?！　?.單克隆抗體?！　?.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品?！　?.變態(tài)反應(yīng)原制品?！　?.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品?！　?.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品?！　?.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品?！　?.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。　　9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變

2、、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）?！　?0.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）?！　?1.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）?！　?2.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品?！　?3.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品?！　?4.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）?！　?5.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品?！　《?、申報(bào)資料項(xiàng)目　?。ㄒ唬┚C述資料　　1.藥品名

3、稱?！　?.證明性文件?！　?.立題目的與依據(jù)?！　?.研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)?！　?.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)?！　?.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。　?。ǘ┧帉W(xué)研究資料　　7.藥學(xué)研究資料綜述?！　?.生產(chǎn)用原材料研究資料：　?。?）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；　?。?）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；　?。?）種子庫(kù)的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；　?。?）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　　9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料?！　?0.制劑處方及工藝的

4、研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料?！　?1.質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對(duì)照品的制備及標(biāo)定,以及與國(guó)內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。　　12.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)用樣品的制造和檢定記錄?！　?3.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗(yàn)證資料。　　14.初步穩(wěn)定性研究資料。　　15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　16.藥理毒理研究資料綜述?！　?7.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?8.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?9.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?0.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料

5、及文獻(xiàn)資料。　　21.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?2.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　23.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?4.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?5.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。　　26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料?！　?7.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　?8.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　。ㄋ模┡R床試驗(yàn)資料　　29.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。　　30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案。　　31.臨床研究者手冊(cè)。　　32.知情同意書樣稿及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件?！　?3.

6、臨床試驗(yàn)報(bào)告。　?。ㄎ澹┢渌　?4.臨床前研究工作簡(jiǎn)要總結(jié)?！　?5.臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料?！　?6.對(duì)審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程?！　?7.穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料?！　?8.連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄?！　∪?、申報(bào)資料要求　?。ㄒ唬┲委熡蒙镏破飞陥?bào)資料項(xiàng)目表（資料項(xiàng)目1～15，29～38）注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求資料分類資料項(xiàng)目123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2++++

7、+++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗(yàn)資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33++++++++++

8、+++其他34+++++++++++++35+++++++++++