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1、附件三：生物制品注冊分類及申報資料項目要求第一部分治療用生物制品二、申報資料（一）申報資料第一部分：綜述資料?1．新制品名稱（包括通用名、英文名、漢語拼音，說明命名依據），選題的目的和依據，國內外有關方面研究現(xiàn)狀（包括專利情況）、生產和使用情況綜述，附主要參考文獻。?2．研制單位研究工作的綜述。第二部分：藥學資料3.生產用原材料研究資料。?3.1生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料。?3.2生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及檢定等研究資料。?3.3主種子庫和生產種子庫的建立、
2、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料。?4．原液或原料藥生產工藝的研究資料，附生產用各種儀器、培養(yǎng)基質、試劑等的來源及標準。?5．制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。?6．中試產品質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化性質分析、鑒別、純度檢查、有毒雜質檢測、含量測定及生物活性測定等，還包括工作參考品或對照品的制備及檢定資料。7.供臨床研究用連續(xù)三批中試產品的制造和檢定原始記錄，附中檢所復檢報告及對檢定規(guī)程的審核意見。8.中試產品制造和檢定規(guī)程草案及起草說明。9.初步穩(wěn)定性研究資料。147.
3、產品內包裝材料及其選擇依據。第三部分：臨床前研究資料8.主要藥效學研究資料及文獻資料。9.安全藥理學研究資料及文獻資料。10.單次給藥毒性研究資料及文獻資料。11.重復給藥毒性研究資料及文獻資料。12.藥代動力學研究資料及文獻資料。13.遺傳毒性研究資料及文獻資料。14.生殖毒性研究資料及文獻資料。15.致癌研究資料及文獻資料。16.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。17.局部耐受性研究資料及文獻資料。18.復方制劑中多種組分的動物藥效、毒性、藥代動力學相互影響的研究資料及文獻資料。19.藥物依賴性研究
4、資料及文獻資料。第四部分：臨床資料20.供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究及文獻的綜述。21.臨床研究計劃及研究方案。22.使用說明書樣稿。23.臨床研究總結資料（包括知情同意書、倫理委員會批準件）。第五部分：其它24.臨床前研究工作簡要總結。25.臨床期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和非臨床研究等方面???（包括臨床研究批件上所提出要求）的工作總結及試驗研究資料。26.制造和檢定規(guī)程草案及起草說明。27.穩(wěn)定性試驗研究資料。28.連續(xù)三批試產品制造及檢定記錄，附中檢所檢定報告。32.產品包裝材料及選擇的依據，
5、標簽樣稿。33.生產車間的GMP認證證書。（二）申報資料說明1.不同申報階段需報送的資料????申報臨床研究報送1～24；14????申報證書報送1～2和23～30；????申報生產報送31～33。2．對藥學資料項目的說明2．1DNA重組產品：應提供工程細胞構建及鑒定的有關資料，包括目的基因的來源及序列分析，所用載體的來源、結構（包括酶切位點），表達載體的構建、結構、特性及酶切圖譜，宿主細胞的資料，以及說明載體引入宿主細胞的方法、載體在宿主細胞內的狀態(tài)及遺傳穩(wěn)定性等。2．2鼠源性單抗制品：應提供細胞融合、克隆化
6、、雜交瘤細胞株的篩選及全面檢定等資料。2．3嵌合單抗，人源化單抗制品應提供上述兩方面資料。2．4微生態(tài)制劑和細菌類免疫調節(jié)劑：應提供菌種的來源及檢定、傳代歷史、穩(wěn)定性、生物特性等資料。其中微生態(tài)制劑應提供耐藥性研究資料。2.5生物組織提取制品和鼠源性單抗及真核細胞表達的重組制品或細胞培養(yǎng)制備的滅活疫苗或純化疫苗，尚需增加病毒滅活工藝驗證資料。經修飾的重組DNA產品、單克隆抗體還應包括修飾反應過程及全過程質量控制的研究資料。2.6DNA重組產品等單一活性成分制品尚需增加表達產物結構確證資料；單克隆抗體尚需增加單抗
7、特異性、親和力等試驗資料；提取的多組分制品尚需增加各組分與活性關系的研究資料。3.對臨床前研究資料項目的說明3．1對于每項申報資料要求中的說明或注釋，僅僅是原則性的要求，由于生物制品的多樣性和復雜性，在涉及具體生物制品時，應強調個例的特殊性，結合生物制品本身的特點和所涉及的有關藥學和臨床方面的情況，從科學、合理的角度進行藥理和毒理的研究，以滿足對非臨床評價的要求。如果申請減免試驗，應提供充分的理由。3．2對于創(chuàng)新藥，為了加快進入臨床階段，考慮到生物制品的特殊性，在藥學基本符合要求和提供的藥理毒理研究資料基本滿足
8、I期臨床研究的技術要求的前提下，可參考國際上通用的有關規(guī)定，分階段提供所需要的藥理毒理資料（如生物制品作用機理和有關安全性方面的研究,具體要求可參考相關的指導原則）。對于后續(xù)的研究資料，可在臨床期間完成后或申報生產時上報。另外還應根據臨床研究中發(fā)現(xiàn)的問題，在必要時增加動物方面的研究，以滿足臨床研究的需要。3．314由于生物制品的特點，許多生物制品具有較強的種屬特異性和免疫原性等生物學特
