資源描述：
《化藥申報(bào)資料模板》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠?，并成為一國?jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立化藥申報(bào)資料模板 篇一：化藥申報(bào)資料11模板 資料11 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 本品為****加氫氧化鈉溶液，經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。按平均裝量計(jì)算，含****應(yīng)為標(biāo)示量的%～%?！ 拘誀睢勘酒窞榘咨杷蓧K狀物或粉末 【鑒別】（1）取本品約20mg，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg，置水浴上蒸干，殘?jiān)渭影痹囈簯?yīng)即顯紫紅色，再加氫氧化鈉數(shù)滴，紫紅色消失。 ?。?）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加
2、氨制硝酸銀試液數(shù)滴，即發(fā)生白色絮狀沉淀?！ 。?）取含量測定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法（中國藥典XX年版二部附錄ⅣA）測定，在252nm的波長處有最大吸收。 ?。?）本品的水溶液應(yīng)顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典XX年版二部附錄Ⅲ）。 ?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液的主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！ 緳z查】堿度取本品1支，加水20ml溶解后，依法檢查（中國藥典XX年版二部附錄ⅥH），PH值應(yīng)為～?！ ∪芤旱某吻宥入S著信息化和全球化的發(fā)展，國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一，甚至是三駕馬車之首，奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入
3、商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠?，并成為一國?jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立取本品，每支加水5ml，溶解后，依法檢查（中國藥典XX年版二部附錄ⅨB），如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國藥典XX年版二部附錄ⅨB）比較，不得更濃。 無菌取本品，加滅菌水制成每1ml中含60mg的溶液，依法檢 查（中國藥典XX年版二部附錄ⅪH），應(yīng)符合規(guī)定。 熱原取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法檢查（中國藥典XX年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定?！ ∮嘘P(guān)物質(zhì)取本品精密稱定，加水稀釋制成每1ml
4、含****的溶液，搖勻，作為供試品溶液；再精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，分別取供試品溶液和對照溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液中雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對照溶液峰面積（%）。 鳥嘌呤取裝量差異項(xiàng)下的粉末（約相當(dāng)于****50mg），精隨著信息化和全球化的發(fā)展，國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一，甚至是三駕馬車之首，奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠郑⒊蔀橐粐?jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
5、規(guī)則的建立 密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鳥嘌呤對照品10mg，置100ml量瓶中，加%氫氧化鈉溶液適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為鳥嘌呤對照品儲備液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻,作為鳥嘌呤對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，分別精密吸取供試品溶液和鳥嘌呤對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中鳥嘌呤色譜峰的峰面積不得大于鳥嘌呤對照品溶液峰面積（%）?！ ∑渌麘?yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典XX年版二部附錄ⅠB） 【含量測定】
6、 照高效液相色譜法（中國藥典XX年版二部附錄VD）測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（10：90）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按****峰計(jì)算，應(yīng)不低于XX?！ y定法取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物約（以****計(jì)），精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取****對照品適量，用少量%氫氧化鈉溶解，加水稀釋并配制成每1ml含20μg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算?！ 绢悇e】抗病毒藥?！ 疽?guī)格】（以****計(jì)） 【
7、貯藏】遮光，密閉保存。 ****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明隨著信息化和全球化的發(fā)展，國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一，甚至是三駕馬車之首，奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠郑⒊蔀橐粐?jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立 參照注射用****的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[WS1-（X-034）-93Z]，我們進(jìn)行了 質(zhì)量研究，制定了本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1、含量限度：本品的含量測定采用高效液相色譜法。綜合評價(jià)，規(guī)定含量限度為含****應(yīng)為標(biāo)示量的
