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《化藥申報資料審查要點程魯榕》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、化學藥品注冊申報 資料審查要點程魯榕僅代表個人觀點重點內(nèi)容申報資料審查要點實施意義申報資料審查要點實施依據(jù)申報資料審查要點范圍申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題2申報資料審查要點實施意義3申報資料審查要點實施意義影響進入審評程序的前提因素申報資料的可評價性關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù)4申報資料審查要點實施意義申報資料審查要點與審評完整性可靠性可溯源性5申報資料審查要點實施意義化學藥品5、6類1253-184（15%）-496（40%）問題：藥學、基本情況、管理信息生物等效性、藥理毒理注意：避免遺漏重要內(nèi)容-審評時限延長-退出審評程序6申報資料審
2、查要點實施依據(jù)7申報資料審查要點實施依據(jù)《藥品注冊管理辦法》化學藥品相關(guān)指導原則化學藥品相關(guān)技術(shù)要求其他有關(guān)文件8國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號文《藥品注冊管理辦法》第十三條申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。9國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號文《藥品注冊管理辦法》第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。1
3、0申報資料審查要點范圍11申報資料審查要點范圍基本信息管理信息藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料12申報資料審查要點范圍化學藥品5、6類不同類別新藥申報不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同相關(guān)內(nèi)容的可借鑒性舉一反三13申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題14申報資料審查要點存在問題基本信息管理信息藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料15申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題-基本信息16申報資料審查要點——基本信息藥品注冊分類錯誤集中于改劑型品種-問題分析未動態(tài)關(guān)注SFDA網(wǎng)站的信息更新研發(fā)前信息查詢不仔細17申報資料審查要點——基本信息藥品注
4、冊分類-化藥3類/化藥6類申報前未查詢已批準信息尤其未關(guān)注已進口產(chǎn)品-化藥5類/化藥6類同品種改劑型已批準上市18申報資料審查要點——基本信息藥品注冊分類例：鹽酸文拉法辛緩釋片-５類受理日期：2008年1月SFDA網(wǎng)：2007年12月已批準19申報資料審查要點——基本信息關(guān)聯(lián)申請受理號原料藥與制劑的審評關(guān)聯(lián)性-未填寫關(guān)聯(lián)受理號-未提供關(guān)聯(lián)申請受理的證明性文件-不同廠家分別申請原料藥與制劑20申報資料審查要點——基本信息研制情況申報表-未提供“研制情況申報表”-將表放在某一套申報資料袋中21申報資料審查要點——基本信息核查報告《藥品
5、注冊研制現(xiàn)場核查報告表》缺項-忽略藥理毒理或臨床試驗現(xiàn)場核查-委托異地研究未進行現(xiàn)場核查-填寫了核查項目，但無核查地址及試驗單位或人員簽名22申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題-管理信息23申報資料審查要點——管理信息重視管理信息準確性完整性真實性24申報資料審查要點——管理信息企業(yè)證明性文件已過有效期或所載范圍不全-企業(yè)證明性文件超出有效使用期限-《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁載明的生產(chǎn)范圍未涵蓋所申報的品種內(nèi)容如許可證標注口服液，不能申報口服溶液劑；標注軟膏，不能申報乳膏劑。-申報青霉素類、頭孢類、激素類、抗腫瘤類藥品，許可證中必
6、須單獨注明。25申報資料審查要點——管理信息原料藥證明性文件已過有效期、廢止、或吊銷-原料藥合法來源證明性文件：批準證明性文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等。文件過期：單獨申請制劑：應(yīng)提交原料藥再注冊受理通知書與制劑同期申報：應(yīng)提交原料藥注冊受理通知書關(guān)注原料藥已撤回或退審、注冊文號被廢止或吊銷26申報資料審查要點——管理信息原料藥證明性文件銷售發(fā)票復印件：數(shù)量、時間申報生產(chǎn)：原料藥一般不應(yīng)再系贈送未提供原料藥來源和長期供貨協(xié)議或合同或合同時
7、間與生產(chǎn)時間不相適應(yīng)關(guān)注：原料藥已撤回或退審、注冊文號被廢止或吊銷。27申報資料審查要點——管理信息原料藥問題鬼臼毒素酊：同時申報原料藥和制劑，原料藥申請已建議退審羅庫溴銨注射液：同期申報的原料藥經(jīng)技術(shù)審評未批準馬來酸曲美布汀緩釋片：關(guān)聯(lián)的原料藥申請為專項審評品種，已被退審28申報資料審查要點——管理信息原料藥問題注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉原料藥來源不合法：購置的混粉原料無批準文號29申報資料審查要點——管理信息藥包材和容器證明性文件已過有效期提交的直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊
8、證》問題：-已過有效期未提交再注冊受理通知書30申報資料審查要點——管理信息改劑型由不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出某些普通改劑型如片劑改干混懸劑，仍由研究機構(gòu)提出特殊藥品精神神經(jīng)等管制藥品無SFDA安監(jiān)司的立項批件31申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題-藥學
