化藥藥理毒理申報資料撰寫要求程

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1、程魯榕(僅代表個人觀點）化藥原料藥及其制劑藥理、毒理研究申報資料的撰寫要求及存在的問題8.09申報資料的規(guī)范與新藥研發(fā)申報資料的規(guī)范要求與問題新藥的利弊權(quán)衡與臨床評價主要內(nèi)容申報資料的規(guī)范與新藥研發(fā)申報資料的規(guī)范要求與問題新藥申報資料的利弊與評價主要內(nèi)容新藥資料的規(guī)范與撰寫新藥研發(fā)工程的重要一環(huán)影響審評的限速因素之一重新審視新藥立題的時機(jī)舉例管理部門高質(zhì)量的資料審評部門快速查閱與評價推進(jìn)注冊進(jìn)程利于與企業(yè)信息交流降低申報成本規(guī)范申報資料的目的申報資料的規(guī)范與新藥研發(fā)申報資料規(guī)范要求與問題新藥利弊權(quán)衡與臨床評價主要內(nèi)容我國對于藥理毒理研究資料撰寫要求SFDA:新藥申報資

2、料的撰寫格式與內(nèi)容要求指導(dǎo)原則，藥理毒理研究資料撰寫要求2005年《化學(xué)藥物申報資料撰寫的格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則—藥理毒理研究資料綜述》《化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價》CDE推行：規(guī)范的申報資料質(zhì)量管理體系GoodDossierPractices-GDP基本要素熟悉法規(guī)、有專業(yè)、責(zé)任心強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，學(xué)科間黏合劑樹人CDE推行：規(guī)范的申報資料質(zhì)量管理體系GoodDossierPractices-GDP基本要素試驗數(shù)據(jù)：科學(xué)設(shè)計與監(jiān)察審核資料撰寫：指南要求與科學(xué)評價體系建立：內(nèi)部質(zhì)控與專家審核管事良好申報資料質(zhì)量體系Goo

3、dDossierPractices-GDP強(qiáng)調(diào)研發(fā)的全過程管理如：前期調(diào)研、立題論證、研究方案研究方案方案實施數(shù)據(jù)結(jié)論資料管理藥理毒理各試驗的可借鑒性不同類別側(cè)重點不同資料整理的重點選擇有代表性-藥理毒理研究資料綜述-主要藥效學(xué)試驗資料-長期毒性試驗資料模板一、撰寫藥理毒理研究資料一）涉及的內(nèi)容不同類別申報資料項目有不同資料撰寫的基本思路是一致的針對常見、易忽略的問題舉一反三申報資料符合要求-提供項目的完整性-試驗排序的科學(xué)性-資料整理的規(guī)范性-研究評價的客觀性原料+制劑申報資料整理-使用原料試驗-原料、制劑分別試驗藥理毒理研究資料內(nèi)容藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學(xué)

4、試驗資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻(xiàn)資料。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。參考：“+”、“-”“±”注意:檢查提交資料的完整性-試驗項目有無遺漏-跟蹤最

5、新進(jìn)展，確認(rèn)無新的隱患-了解管理要求，確認(rèn)立題可行性-了解臨床用藥人群-試驗針對性-藥理毒理申報資料檢查試驗項目有無遺漏是否忽略了基本、關(guān)鍵試驗項目？-影響對該藥研發(fā)立題的綜合評價關(guān)注：首先要了解了藥物本身的結(jié)構(gòu)特性和臨床用途、途徑、周期、人群，及同類藥的ADR等-藥理毒理申報資料檢查試驗項目有無遺漏例結(jié)構(gòu)-光毒性試驗設(shè)計–增加相應(yīng)試驗例結(jié)構(gòu)：腎臟毒性長期毒性-針對指標(biāo)-藥理毒理申報資料檢查跟蹤最新進(jìn)展，確認(rèn)無新的隱患關(guān)注：與已上市藥品屬同類結(jié)構(gòu)/成分的藥品近期在臨床發(fā)現(xiàn)潛在的毒性申報前未注意新發(fā)現(xiàn)ADR-要求補充免疫毒性試驗資料或相關(guān)文獻(xiàn)-如有充分理由不進(jìn)行試驗，資

6、料中應(yīng)闡述未進(jìn)行試驗的充分理由-藥理毒理申報資料檢查了解管理要求，確認(rèn)立題可行性申報含與已知潛在藥物依賴性類似的結(jié)構(gòu)/成分：如嗎啡等遺漏了立項或依賴性試驗-重新立項：退審-依賴性試驗資料預(yù)計試驗周期超過補充時限-退審？-藥理毒理申報資料檢查SFDA-國食藥監(jiān)安[2006]587號推進(jìn)實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》自2007年1月1日起，新藥臨床前安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證的實驗室進(jìn)行。范圍：未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；

7、中藥注射劑。-藥理毒理申報資料檢查了解臨床用藥人群，確認(rèn)試驗針對性兒童用藥:關(guān)注試驗動物的選擇成年動物試驗的替代？可能要求：-重新補充幼年動物長毒試驗重點介紹藥理毒理研究資料綜述主要藥效試驗長期毒性試驗要求與問題模板藥理毒理研究資料綜述模板藥理毒理研究資料綜述的基本原則藥理毒理研究資料綜述藥學(xué)研究藥理毒理研究臨床關(guān)心問題了解藥理毒理資料撰寫的指導(dǎo)原則試驗排序參照注冊申報資料順序結(jié)合各試驗，重點摘要關(guān)鍵的結(jié)論結(jié)合適應(yīng)證、用藥特點和方案、用藥人群、用藥周期等注意各試驗項目和結(jié)論的相互銜接、融會貫通，注意結(jié)合立題依據(jù)的評價基本原則注意發(fā)現(xiàn)和分析各試驗間的相