醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗證方案

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1、WORD格式可編輯醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗證方案目的：建立一個規(guī)范的醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗證管理方案。范圍：本方案適用于公司醫(yī)用氧充裝設(shè)備驗證的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、驗證小組對本規(guī)程實施負責(zé)。內(nèi)容：概述按GMP相關(guān)規(guī)定，充裝醫(yī)用氧以液態(tài)氧氣化充瓶，必須實用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氧塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。我公司醫(yī)用氧充裝設(shè)備是以液氧經(jīng)低溫液氧泵加壓氣化后充裝，符合GMP相關(guān)要求，現(xiàn)就其生產(chǎn)可靠性驗證制定驗證方案。1、驗證項目名稱：醫(yī)用氧充裝設(shè)備設(shè)備驗證。2、驗證目的：通過對醫(yī)用氧充裝設(shè)備的預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認，作出該設(shè)備能否適應(yīng)工藝

2、的評估。3、設(shè)備驗證3.1預(yù)確認：對照設(shè)備說明書，考查該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求。3.1.1預(yù)確認的主要考慮因素：設(shè)備性能如速度、裝量范圍等；符合GMP要求的材質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)；設(shè)備零件、計量儀表的通用性和標準化程度；合格的供應(yīng)商。3.1.2預(yù)確認內(nèi)容：裝配質(zhì)量、整機裝配情況、產(chǎn)品包裝、包裝箱及箱內(nèi)物品。3.1.3技術(shù)資料檢查序號資料名稱存放處1.醫(yī)用氧充裝管理制度2.醫(yī)用氧充裝站安全管理制度專業(yè)技術(shù)資料整理WORD格式可編輯1.醫(yī)用氧充裝標準操作規(guī)程2.醫(yī)用氧氣質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程檢查結(jié)論：檢查人：日期3.2安裝確認：包括計量和性能參數(shù)的確認，確定該設(shè)備在規(guī)定的

3、限度和承受能力下能正常持續(xù)運行。3.2.1安裝確認的主要考慮因素：設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計要求；設(shè)計上計量儀表的準確性和精確度；設(shè)備安裝的地點；設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。3.2.2安裝確認的內(nèi)容：機器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設(shè)施配套情況；機器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；機器空運轉(zhuǎn)試驗；空運轉(zhuǎn)狀況；儀器儀表工作狀況。3.2.3技術(shù)資料檢查序號檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果（份數(shù)）存放處1經(jīng)省藥監(jiān)局審定的車間平面布置圖已審定2液氧貯存加壓汽化灌充工藝流程圖有3貯槽供貨資料齊全4貯槽竣工驗收資料齊全5高壓低溫液體泵開箱資料齊全6高壓低溫液體泵安裝記錄齊全7高壓低

4、溫液體泵試運行記錄完善8高壓汽化器開箱資料齊全9高壓汽化器安裝記錄完善專業(yè)技術(shù)資料整理WORD格式可編輯10灌充器的安裝記錄完善11管道、閥門脫脂記錄正確12安全閥、壓力表校驗記錄合格證齊全13系統(tǒng)試壓記錄符合規(guī)范要求14儀、電安裝記錄符合設(shè)計要求檢查結(jié)論：檢查人：日期4.2高壓低溫液體泵檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果型號工作介質(zhì)流量進口壓力最大出口壓力材質(zhì)電源功率安全保護檢查結(jié)論：檢查人：日期：4.3高壓汽化器檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)論型號工作介質(zhì)最高工作壓力汽化量材質(zhì)檢查結(jié)論：檢查人：日期：專業(yè)技術(shù)資料整理WORD格式可編輯4.4灌充器檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)論型號頭數(shù)最高工作壓力灌充器及閥門、接

5、頭、工具材質(zhì)密封材料壓力表安全閥檢查結(jié)論：檢查人：日期：4.5其他檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果環(huán)境符合醫(yī)用氧生產(chǎn)用電、防雷、接地符合氧氣安全規(guī)范系統(tǒng)檢查無油、流程與設(shè)計相符檢查結(jié)論：檢查人：日期：4.6安裝確認結(jié)論：確認人：日期：5運行確認5.1操作文件及工藝資料檢查序號文件名稱存放地點1醫(yī)用氧充裝設(shè)備使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程2醫(yī)用氧充裝管理制度專業(yè)技術(shù)資料整理WORD格式可編輯3醫(yī)用氧充裝站管理制度4充裝崗位標準操作規(guī)程5油脂沾污氣瓶的處理檢查結(jié)論：檢查人：日期：5.2充裝設(shè)備試運行檢查序號運行項目設(shè)備要求結(jié)果1.高壓低溫液體泵運行正常，無異常情況2.高壓汽化器運行正常，無異常情況3

6、.灌充器運行正常，無異常情況4.系統(tǒng)各管道運行狀況運行正常，無異常情況5.閥門開、閉情況靈活無異常6.系統(tǒng)儀器儀表運行狀況運行正常，無異常情況檢查結(jié)論：檢查人：日期：5.3運行確認結(jié)論：確認人：日期：6.性能確認6.1充裝試驗?zāi)康模簷z驗液氧泵、汽化器、灌充器是否滿足技術(shù)指標，測量一組氣瓶充裝所需時間?？疾闃藴剩悍厢t(yī)用氧成品質(zhì)量要求考查方法：醫(yī)用氧成品檢驗規(guī)程考查頻次：每批隨機抽取5瓶樣品,連續(xù)驗證三批?？疾榻Y(jié)果：見充裝記錄試驗結(jié)論：檢查人：日期：專業(yè)技術(shù)資料整理WORD格式可編輯6.2運行確認結(jié)論：確認人：日期：7.驗證記錄8.驗證報告：上述各項工作結(jié)束后，將得到的數(shù)據(jù)和記錄進行整理，對確

7、認的內(nèi)容進行評價，得出驗證結(jié)論。專業(yè)技術(shù)資料整理