gsp新版細(xì)則對比

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1、附件1：黑龍江省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）(（征求意見稿）黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局2014年3月黑龍江省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）編制說明編制說明一、總則（一）為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)及其附錄的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。（二）（二）黑龍江省藥品審評認(rèn)證中心根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對

2、藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》以及附錄和本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。（三（三）市（地）、省管試點(diǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，組織對藥品零售連鎖企業(yè)總部的檢查，執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（四）藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。（四）對藥品零售連鎖企業(yè)總部的檢查，執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（五）本檢查評定標(biāo)準(zhǔn)由黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。二、評定方法（一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并按本標(biāo)準(zhǔn)逐條作出評定。（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條檢查

3、細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)目不合格為一般缺陷。（三）合理缺陷項(xiàng)目確定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)的，企業(yè)實(shí)際工作未涉及的內(nèi)容所對應(yīng)的檢查項(xiàng)目，應(yīng)確定為合理缺陷。合理缺陷項(xiàng)目不予評定。（四）結(jié)果評定檢查項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤20%通過檢查00>20%20～30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%≥1不通過檢查0≥10%0<10%≥20%0>≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺陷數(shù)）×1

4、00%黑龍江省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則一、總則100401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》齊全且有效;2.不得超方式經(jīng)營；3.不得超范圍經(jīng)營；4.不得有掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。必須誠實(shí)守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。二、質(zhì)量管理體系300501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系

5、。應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求設(shè)置機(jī)構(gòu)和部門。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針，應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件。應(yīng)確定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式簽發(fā)，并按文件控制要求對其予以控制。1.應(yīng)確定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式簽發(fā)，并按文件控制要求對其予以控制；500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。12.應(yīng)制定符合規(guī)范要求并且與企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件；。500503開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。2.應(yīng)有質(zhì)量策

6、劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動的相關(guān)記錄。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2.應(yīng)有依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化，可操作；3.所有企業(yè)人員均應(yīng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4.有質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評價記錄。700701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算

7、機(jī)系統(tǒng)等。1.設(shè)置的機(jī)構(gòu)、部門和人員應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定并與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定并與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；4.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》以及附錄的有關(guān)規(guī)定。800801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件中內(nèi)審制度規(guī)定組織內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)有計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。定期內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次。900802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素至少

8、包括：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量