新版gsp軟件檢查細(xì)則

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1、.附錄2:《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》檢查內(nèi)容(暫行)藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目附錄2檢查內(nèi)容備注31*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。32*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,并及時(shí)、準(zhǔn)確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠(yuǎn)程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系

2、統(tǒng)中經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。5.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)處理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。6.企業(yè)應(yīng)將審核合格的供貨單位、購貨門店及經(jīng)營品種等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。7.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨門店、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、門店采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。8.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨門店以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購貨門店的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng),由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)

3、索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。10.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障,須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后,據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新,更新時(shí)間由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。11.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。76037011.信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2.信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。m...部門及崗位職責(zé)應(yīng)包括:(一)質(zhì)

4、量管理、采購、儲(chǔ)存、配送、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、門店負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、配送、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理、營業(yè)員、處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé);(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。4.信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5.信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.信息管理部門應(yīng)保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日志的完整性。7.信息管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。7803901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫

5、復(fù)核、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測(cè)、陳列檢查、(拆零)銷售、購進(jìn)退出、門店退回、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。1.采購訂單確認(rèn)后,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。2.驗(yàn)收人員對(duì)照藥品實(shí)物確認(rèn)后,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。3.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按GSP要求,生成藥品運(yùn)輸記錄。5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立拆零銷售記錄。6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄,并跟蹤處理結(jié)果。m8004001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)按操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確

6、認(rèn)方式登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。m8104002計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過程應(yīng)留有記錄。1.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。m8404201記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合GSP第四十二條的要求。m85*04202特殊管理的藥品的記錄及憑證應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合GSP第四十二條的要求。m...12005701企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理

7、及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。1.企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。2.企業(yè)應(yīng)按GSP相關(guān)規(guī)定,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷,對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行識(shí)別及控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),自

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