濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求

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1、文件名稱濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求第-10-頁(yè)共10頁(yè)+附件文件編碼URS-濃縮、收膏系統(tǒng)-001起草起草人日期年月日審核姓名部門職務(wù)簽名日期年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）姓名職務(wù)簽名日期年月日文件名稱濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求第-10-頁(yè)共10頁(yè)+附件文件編碼URS-濃縮、收膏系統(tǒng)-001目錄1目的2范圍3法規(guī)和指南4術(shù)語(yǔ)5項(xiàng)目介紹6用戶及系統(tǒng)要求7附件文件名稱濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求第-10-頁(yè)共10頁(yè)+附件文件編碼URS-濃縮、收膏系統(tǒng)-0011目的該文件旨在闡述用戶對(duì)濃縮、收膏系統(tǒng)的

2、需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2范圍2.1本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)濃縮、收膏系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、檢查和測(cè)試、文件的說明和最低要求。2.2該系統(tǒng)主要由SXN-1000二效節(jié)能濃縮器、NSQ-2000雙效外循環(huán)濃縮器、RPS高位罐、QPLG乙醇配料罐、飲料泵、雙效過濾器組成。NSQ-2000雙效外循環(huán)濃縮器為新購(gòu)設(shè)備，其它均由原廠搬遷利舊，并按照工藝要求重新對(duì)管路進(jìn)行布局、

3、施工。3法規(guī)和指南3.1法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版（GMP）及其附錄中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3.2國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB50236-98版《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP5）3.3安全標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電器設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件。GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求GB-50236-1998焊接及驗(yàn)收規(guī)范工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范GBJ—93—86電氣裝置安裝工程低壓電器施工

4、質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-96。所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)。安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求。文件名稱濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求第-10-頁(yè)共10頁(yè)+附件文件編碼URS-濃縮、收膏系統(tǒng)-0014術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)定義URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)QA質(zhì)量保證QC質(zhì)量控制FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試5項(xiàng)目介紹該系統(tǒng)安裝完成后，需符合國(guó)內(nèi)新版GMP要求。6用戶及系統(tǒng)要求6.1生產(chǎn)工藝要求:URS編號(hào)要求說明URS001由于本系統(tǒng)的濃

5、縮部分在一般區(qū)，而收膏部分在潔凈區(qū)。因而要求輸送藥液的管道在兩區(qū)的交界處的氣密性要符合要求。必需URS002雙效節(jié)能濃縮器蒸發(fā)量：2000kg/h必需URS003藥液泵具有過載自動(dòng)保護(hù)功能必需文件名稱濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求第-10-頁(yè)共10頁(yè)+附件文件編碼URS-濃縮、收膏系統(tǒng)-001URS004蒸發(fā)器要配置人孔，真空表，溫度表，大口徑視鏡（DN400以上），視鏡射燈。必需URS005配料罐保溫效果：保溫層外面手接觸，不特別燙手，手感較好必需6.2廠房及設(shè)施要求:URS編號(hào)要求說明URS006依據(jù)車間房間

6、高度2.6米來(lái)確定設(shè)備尺寸；提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求；提供設(shè)備安裝施工圖。必需URS007溫濕度要求：溫度18-26℃。濕度45-65﹪，要求每年365天濕度不能超標(biāo)。必需URS008工作環(huán)境壓力為常壓。必需URS009設(shè)備的內(nèi)部各零件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質(zhì)。必需URS010設(shè)備的表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷。必需URS011運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)、雜音。必需URS012各機(jī)械部件無(wú)松動(dòng)或脫落現(xiàn)象。必需URS013設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不得有漏氣、漏藥液現(xiàn)象發(fā)生。必需URS01

7、4各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)妨礙檢修。必需文件名稱濃縮、收膏系統(tǒng)用戶需求第-10-頁(yè)共10頁(yè)+附件文件編碼URS-濃縮、收膏系統(tǒng)-0016.3電氣自控要求:URS編號(hào)要求說明URS015電器線路安裝整齊、線號(hào)清晰與圖紙一致。必需6.4QA要求:URS編號(hào)要求說明URS016設(shè)備與廠房地面連接結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)須確保不破壞廠房設(shè)施、無(wú)死角、易清潔，易維護(hù)保養(yǎng)。必需URS017與物料接觸材料材質(zhì)要求為SUS304，表面應(yīng)該無(wú)孔、無(wú)脫落顆粒，符合GMP要求，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。整機(jī)所有黑色金屬零件進(jìn)行防腐

8、處理。必需6.5清潔消毒要求:URS編號(hào)要求說明URS018與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；模具、連接管道等容易拆裝，便于清洗。必需URS019所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。必需6.6環(huán)境與職業(yè)安全要求:URS編號(hào)要求說明URS020設(shè)備噪聲不得大于80dB。必需URS021危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)。必需URS022設(shè)備在故障排除后不得自動(dòng)開機(jī)，須由人工操作方可重新開機(jī)。必需文件名稱濃縮、